| 必備文件 | 目的 | 研究者/ 臨床試驗機構 | 申辦者 |
1 | 更新的研究者手冊 | 證明所獲得的相關信息被及時反饋給研究者 | X | X |
2 | 對下列內容的任何更改： —試驗方案及其修訂版，病例報告表 —知情同意書 —其他提供給受試者的任何書面資料 —受試者招募廣告（若使用） | 證明臨床試驗期間，生效文件的修訂信息 | X | X |
3 | 倫理委員會對以下各項內容的書面審查、同意文件，具簽名、注明日期 —試驗方案修改 —下列文件修訂本 —知情同意書 —其他提供給受試者的任何書面資料 —受試者招募廣告（若使用） —倫理委員會任何其他審查，同意的文件 —對臨床試驗的跟蹤審查（必要時） | 證明臨床試驗修改和/修訂的文件經過倫理委員會的審查、同意。確認文件的版本號和日期 | X | X |
4 | 藥品監督管理部門對試驗方案修改及其他文件的許可、備案 | 證明符合藥品監督管理部門的要求 | X（必要時） | X |
5 | 研究者更新的履歷和其他的資格文件 經授權參與臨床試驗的醫生、護士、藥師等研究人員更新的履歷和其他資質證明 | 證明研究者有資質和能力完成該臨床試驗，和能夠對受試者進行醫療監管 證明參與研究人員有資質和能力完成承擔該臨床試驗的相關工作 | X X | X X |
6 | 更新的醫學、實驗室、專業技術操作和相關檢測的參考值和參考值范圍 | 證明各項修訂的檢測的參考值和參考值范圍及有效期 | X | X |
7 | 更新的醫學、實驗室、專業技術操作和相關檢測的資質證明 （資質認可證書或者資質認證證書或者已建立質量控制體系或者外部質量評價體系 或者其他驗證體系） | 證明完成試驗的醫學、實驗室、專業技術操作和相關檢測設施和能力能夠滿足要求，保證檢測結果的可靠性 | X （必要時） | X |
8 | 試驗用藥品及其他試驗相關材料的運送記錄 | 證明試驗用藥品及其他試驗相關材料的運送日期、批編號和運送方式。可追蹤試驗用藥品批號、運送狀況和可進行問責 | X | X |
9 | 新批號試驗用藥品的檢驗報告 | 證明試驗用藥品的成分、純度和規格 |
| X |
10 | 監查訪視報告 | 證明監查員的訪視和監查結果 |
| X |
11 | 現場訪視之外的相關通訊、聯絡記錄 —往來信件 —會議記錄 —電話記錄 | 證明有關臨床試驗的管理、方案違背、試驗實施、不良事件的報告等方面的共識或者重要問題的討論 | X | X |
12 | 簽署的知情同意書 | 證明每個受試者的知情同意是在參加臨床試驗前，按照《藥物臨床試驗質量管理規范》和試驗方案的要求獲得的 | X |
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13 | 原始醫療文件 | 證明臨床試驗中采集受試者數據的真實性和完整性。包括受試者與試驗相關的所有源文件、醫療記錄和病史 | X |
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14 | 已簽署研究者姓名、記錄日期和填寫完整的病例報告表 | 證明研究者或者研究團隊的人員已確認病例報告表中填寫的數值 | X （復印件） | X（原件） |
15 | 病例報告表修改記錄 | 證明所有的CRF在首次填寫記錄后，進行的任何修改記錄 | X （復印件） | X（原件） |
16 | 研究者向申辦者報告的嚴重不良事件 | 研究者致申辦者嚴重不良事件的報告，及其他相關問題的報告 | X | X |
17 | 申辦者或者研究者向藥品監督管理部門、倫理委員會提交的可疑且非預期嚴重不良反應及其他安全性資料 | 申辦者或者研究者向藥品監督管理部門、倫理委員會提交的可疑且非預期嚴重不良反應及其他安全性資料 | X（必要時） | X |
18 | 申辦者向研究者通報的安全性資料 | 申辦者向研究者通報的安全性資料 | X | X |
19 | 向倫理委員會和藥品監督管理部門提交的階段性報告 | 研究者向倫理委員會提交的進展報告；申辦者向藥品監督管理部門提交的進展報告 | X | X （必要時） |
20 | 受試者篩選表 | 證明進入試驗前篩選程序的受試者身份 | X | X（必要時） |
21 | 受試者鑒認代碼表 | 研究者和臨床試驗機構要保存所有入選試驗的受試者的名單及其對應的鑒認代碼表，以備研究者和臨床試驗機構對受試者的識別 | X |
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22 | 受試者入選表 | 證明臨床試驗的受試者是按照時間先后順序依次入組 | X |
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23 | 試驗用藥品在臨床試驗機構的登記表 | 證明試驗用藥品是按照方案使用的 | X | X |
24 | 研究者職責分工及簽名頁 | 證明所有參加臨床試驗研究人員被授權的職責和簽名樣張，包括填寫或修正病例報告表人員的簽名 | X | X |
25 | 體液/組織樣本的留存記錄（若有） | 證明重復分析時，留存樣本的存放位置和標識 | X | X |