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  • 醫療器械CE認證流程 “CE”標志是一種產品安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的通行證。在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的醫療器械，還是其他國家生產的醫療器械，如果要在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明醫療器械分別符合歐盟《有源植入醫療器械指令》、《醫療器械指令》、《體外診斷器械指令》的基本要求。 Time:2018-6-29 11:34:07 View:1789
  • GMP認證服務流程 GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫，中文翻譯成“良好作業規范”。GMP這個說法源于制藥行業，后來被醫療器械行業借用。醫療器械GMP實質上是指《醫療器械生產質量管理規范》（簡稱《規范》）。醫療器械GMP自2011年1月1日 起正式實行，2011年7月1日后達不到規范的企業將不允許注冊。 Time:2018-6-29 11:33:28 View:1962
  • ISO13485認證流程 ISO13485是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。1996年ISO13485首次發布，2003年ISO/TC210發布了ISO13485：2003，應用于醫療器械領域。2015年ISO/TC210再次修訂ISO13485，2016年3月ISO13485:2016正式發布。 Time:2018-6-29 11:32:54 View:1853
  • 醫療器械臨床服務流程 根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）的規定，第Ⅰ類醫療器械實行產品備案管理，不需要進行臨床試驗，但需要提交臨床評價資料；第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械注冊時，應當進行臨床試驗（免于進行臨床試驗的第Ⅱ類醫療器械目錄；免于進行臨床試驗的第Ⅲ類醫療器械目錄的醫療器械除外）；免于進行臨床試驗的醫療器械，在進行注冊申報時，仍需提供臨床評價資料。 Time:2018-6-29 11:32:16 View:2060
  • 醫療器械首次注冊流程 根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）的規定，對醫療器械按照風險程度實行分類管理。 第Ⅰ類是風險程度低，境內生產企業需要在所在地市藥監局進行備案，境外醫療器械生產企業需要委托境內代理人在CFDA進行備案。第Ⅱ類是具有中度風險，境內生產企業需要在所在地省（直轄市）藥監局進行注冊，境外醫療器械生產企業需要委托境內代理人在CFDA進行注冊。第Ⅲ類是具有較高風險，均需要在CFDA進行注冊。 Time:2018-6-29 11:31:24 View:3683
  • 醫療器械經營許可服務流程 根據《醫療器械監督管理條例》的規定，開辦第Ⅱ類醫療器械經營企業，應進行備案；第Ⅲ類醫療器械經營企業需要辦理醫療器械經營許可證。申請辦理醫療器械經營許可或備案的企業，應具有符合規定的經營場所、人員及經營質量管理體系。 Time:2018-6-20 12:39:48 View:1818

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