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Registration Service of Medical Devices: CRC services Medical Device Business License Medical Device Registration Contract Research Organization ISO 13485 Quality System Certification GMP CE Certification Service FDA Registration (Filing) Software Integrity Verification Service Production process validation service ISO 15378 Medical Package System Certification ISO 13485 Internal Auditors Training Regulatory Services For Medical Devices
Information security service of medical: ISO 27001 Information Security Certification ISO 20000 Information Service Certification Information system grade protection filing Business Continuity Management Services Internal Auditor Training
Medical Software Development: Software of Good Supply Practice(GSP) Production System Development Customized software development

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風險與內控服務介紹全面風險管理與內控體系建設在國家法律法規引導下，正在全面推進，成為各大企業工作的重點；全面風險與內部控制體系建設是集團管理體系相對完善后的延續性課題，內控體系建立的關鍵是如何與企業管理進行融合，使合規型內控轉為管理型內控；如何更具前瞻性的找到企業發展中的未知風險成為企業關注的風險；風險管理與內控體系建設如何與IT結合，使風險管理與內控建設既簡單又實用。 Time:2018-6-29 11:52:28 View:1311
稅務籌劃及稅務管理服務項目針對企業經營及稅務特點，提供定制化稅收籌劃服務。 Time:2018-6-29 11:51:47 View:1025
財務管理提升服務簡介為企業及政府機構提供全面預算管理、集團財務管控、資產管理、資金管理、成本管理、會計核算、報表體系、稅務籌劃、財務盡職調查、財務規范、上市財務準備、企業全面風險管理與內控管理、流程優化等咨詢服務。 Time:2018-6-29 11:49:51 View:1305
生產經營管理咨詢服務簡介緊緊圍繞經營目標，為客戶提供定制化的全流程生產管理提升服務。幫助提升效益的同時，提升內部人員能力和企業持續競爭力。 Time:2018-6-29 11:49:10 View:1065
股權激勵股權激勵是企業發展、壯大繞不開的課題。如何保證股東利益的前提下，實現企業經營效益的持續穩定增長，同事兼顧員工和職業經理人的利益，是股權激勵的關鍵。 Time:2018-6-29 11:48:24 View:1265
阿米巴經營項目簡介 Time:2018-6-29 11:47:44 View:1744
內審員培訓服務簡介 Time:2018-6-29 11:46:53 View:2166
BCM管理咨詢項目服務流程業務連續性管理在日趨復雜的法律法規環境、經濟環境、技術環境中變得更加必要。基于互聯網的商務模式下，任何意外的業務中斷帶來的直接損失和間接損失的數目都是巨大的。杭州證標客從管理角度、技術角度、產品角度為廣大客戶朋友提供領先的業務連續性管理及業務連續性認證服務。 Time:2018-6-29 11:46:21 View:1793
信息系統等級保護備案服務信息安全等級保護，是對信息和信息載體按照重要性等級分級別進行保護的一種工作，在中國、美國等很多國家都存在的一種信息安全領域的工作。在中國，信息安全等級保護廣義上為涉及到該工作的標準、產品、系統、信息等均依據等級保護思想的安全工作；狹義上一般指信息系統安全等級保護。 Time:2018-6-29 11:45:37 View:1892
ISO20000信息服務體系認證服務介紹 Time:2018-6-29 11:44:54 View:1795
ISO27001信息安全管理體系認證服務簡介我們已經身處信息時代，計算機和網絡已經成為各類組織不可或缺的工具，信息成為組織賴以生存的重要資產，價值與日俱增，與此同時也面臨各種各樣、越來越多的安全威脅。病毒破壞、黑客攻擊、網絡欺詐、重要信息資料丟失、信息系統癱瘓以及利用計算機網絡實施的各種犯罪行為層出不窮、防不勝防。因此，組織必須解決信息安全問題，有效保護信息資產。 Time:2018-6-29 11:44:02 View:1958
TS五大工具培訓服務簡介五大工具（APQP FEMA SPC MSA PPAP）是IATF16949管理體系的精髓，學好并應用好五大工具是做好汽車供應鏈產品質量管理的基本條件和要求。同時，作為從業人員，掌握和熟練五大工具是質量管理人的必備進階之路。 Time:2018-6-29 11:43:10 View:1410
IATF16949內審員培訓 Time:2018-6-29 11:42:31 View:1968
IATF16949認證服務流程 Time:2018-6-29 11:41:16 View:1246
醫療器械法規服務醫療器械GMP自2011年1月1日起正式實行，2011年7月1日后達不到規范的企業將不允許注冊。我國醫療器械產業發展非常迅速，越來越多的產品進入市場，對醫療器械的安全性、有效性提出了越來越高的要求。為此，加大監管力度，鼓勵先進，淘汰落后是新形勢下的必然選擇。 Time:2018-6-29 11:40:32 View:1756
ISO13485 (YY/T0287) 內審員培訓服務簡介 ISO13485：2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準，是應用于醫療器械專用的獨立標準，強調滿足醫療器械法規要求，隨著歷史的發展，ISO組織將此標準進行了修訂，升級為ISO13485：2016于2016年7月15日發布。國家食品藥品監督管理局已按等同采用的原則轉化為行業標準YY/T0287-2016。在歐洲歐洲市場上醫療器械生產廠商被強制要求通過認證機構的CE認證。 Time:2018-6-29 11:39:45 View:2877
ISO15378醫療包材體系認證 ISO 15378標準規定了醫藥產品初級包裝材料（以下簡稱“藥包材”）生產行業應用質量管理體系ISO 9001:2015的特殊要求。它參照良好生產管理規范（GMP）要求，可用于展示組織具備能力提供能持續滿足顧客和法規要求的藥包材，并符合國際最佳慣例。ISO15378 是主要的醫藥包裝材料標準，由制藥業的利益相關方制定，向醫藥產品包裝材料的供應商提供質量管理體系 (QMS)。 Time:2018-6-29 11:37:28 View:1819
工藝驗證流程為保證穩定地生產合格產品，投產前對產品生產系統所進行的驗證工作。它的內容是：根據設計質量的要求，利用生產系統影響產品質量的規律性，通過試生產，對設備、原材料和零配件、工藝和操作規程以及生產環境等進行分析，確認生產系統所生產的產品能達到質量要求，以保證投產后產品能夠穩定地符合各項質量要求。 Time:2018-6-29 11:36:24 View:3007
計算機化系統驗證流程計算機系統驗證是制藥及相關行業質量保證中重要部分，是2010版GMP附錄中規定必須得到驗證的部分。無論是從自動化生產系統到簡單的Excel電子表格，還是控制質量相關工藝的軟件，驗證都需要符合GMP法規的強制性要求。 Time:2018-6-29 11:35:37 View:2104
FDA 510(k) 注冊流程 FDA是食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。FDA有時也代表美國FDA，是國際醫療審核權威機構，由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。對于生產II類醫療器械的生產商來說，需要在美國食品藥品管理局(FDA) 申請市場準入，即FDA 510K申請。只有通過美國FDA注冊認證，才能獲得在美國合法的銷售許可。 Time:2018-6-29 11:34:46 View:2471

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