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辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證對人員的要求
發(fā)布日期:2019-11-09 14:17瀏覽次數(shù):11343次
盡管國家醫(yī)療器械經(jīng)營管理法規(guī)對辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證需要具備的人員和人員要求,但由于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營備案審批權(quán)在地方,各地執(zhí)法尺度稍有差異,我們來看一下辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案對人員的要求。

引言:盡管國家醫(yī)療器械經(jīng)營管理法規(guī)對辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證需要具備的人員和人員要求,但由于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營備案審批權(quán)在地方,各地執(zhí)法尺度稍有差異,我們來看一下辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案對人員的要求。

醫(yī)療器械經(jīng)營備案.jpg

一、辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證對人員的要求:

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)法律法規(guī),辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證對人員的要求如下:

1、至少配備3人:企業(yè)負責人1人,質(zhì)量負責人1人,銷售人員1人,倉管1人。

2、質(zhì)量負責人要求大專以上學(xué)歷或中級以上職稱,相關(guān)專業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗;其他人員雖然沒有明確學(xué)歷要求,但建議中專或高中以上學(xué)歷。

二、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理法規(guī)中對相關(guān)專業(yè)的表述:

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證對質(zhì)量負責人要求相關(guān)專業(yè)包含:生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學(xué)等,按專業(yè)分則更細,如生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動 化控制、高分子材料與工程學(xué)等。 醫(yī)學(xué)相關(guān)如:臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護理學(xué)、藥學(xué)等)。


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