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醫療器械臨床試驗方案有哪些內容?
發布日期:2019-06-09 23:31瀏覽次數:4432次
在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗,應當遵循《醫療器械臨床試驗質量管理規范》。本規范涵蓋醫療器械臨床試驗全過程,包括臨床試驗的方案設計、實施、監查、核查、檢查,以及數據的采集、記錄,分析總結和報告等。

根據國家食品藥品監督管理總局局務會議、國家衛生和計劃生育委員會委主任會議審議通過,并于2016年6月1日起施行的《醫療器械臨床試驗質量管理規范》第四章第二十八條規定,醫療器械臨床試驗方案應當包括以下內容:  

 醫療器械臨床試驗.jpg

方法/步驟

  (一)一般信息;
  (二)臨床試驗的背景資料;
  (三)試驗目的;
  (四)試驗設計;
  (五)安全性評價方法;
  (六)有效性評價方法;
  (七)統計學考慮;
  (八)對臨床試驗方案修正的規定;
  (九)對不良事件和器械缺陷報告的規定;
  (十)直接訪問源數據、文件;
  (十一)臨床試驗涉及的倫理問題和說明以及知情同意書文本;
  (十二)數據處理與記錄保存;
  (十三)財務和保險;
  (十四)試驗結果發表約定。

 

注意事項:

1. 醫療器械臨床試驗方案是闡明試驗目的、風險分析、總體設計、試驗方法和步驟等內容的文件。

2. 醫療器械臨床試驗開始前應當制定試驗方案,醫療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進行。



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