在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗,應當遵循《醫療器械臨床試驗質量管理規范》。本規范涵蓋醫療器械臨床試驗全過程,包括臨床試驗的方案設計、實施、監查、核查、檢查,以及數據的采集、記錄,分析總結和報告等。
根據國家食品藥品監督管理總局局務會議、國家衛生和計劃生育委員會委主任會議審議通過,并于2016年6月1日起施行的《醫療器械臨床試驗質量管理規范》第四章第二十八條規定,醫療器械臨床試驗方案應當包括以下內容:
方法/步驟
(一)一般信息;
(二)臨床試驗的背景資料;
(三)試驗目的;
(四)試驗設計;
(五)安全性評價方法;
(六)有效性評價方法;
(七)統計學考慮;
(八)對臨床試驗方案修正的規定;
(九)對不良事件和器械缺陷報告的規定;
(十)直接訪問源數據、文件;
(十一)臨床試驗涉及的倫理問題和說明以及知情同意書文本;
(十二)數據處理與記錄保存;
(十三)財務和保險;
(十四)試驗結果發表約定。
注意事項:
1. 醫療器械臨床試驗方案是闡明試驗目的、風險分析、總體設計、試驗方法和步驟等內容的文件。
2. 醫療器械臨床試驗開始前應當制定試驗方案,醫療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進行。