5月29日，浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心六位專家蒞臨浙江省人民醫(yī)院，對(duì)泌尿外科、檢驗(yàn)科和消化內(nèi)科三個(gè)在研的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查。
5月29日，浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心六位專家蒞臨浙江省人民醫(yī)院，對(duì)泌尿外科、檢驗(yàn)科和消化內(nèi)科三個(gè)在研的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查。
醫(yī)療器械及體外診斷試劑上市前需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的臨床試驗(yàn),來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品有效性和安全性。為了加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理，國(guó)家藥品監(jiān)管總局（NMPA）和國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合出臺(tái)了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》，對(duì)開(kāi)展醫(yī)療器械臨床的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、試驗(yàn)人員提出了更高的要求。
浙江省人民醫(yī)院于2018年12月通過(guò)了NMPA醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案,將可以承擔(dān)相關(guān)醫(yī)療器械和體外診斷試劑創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)工作。浙江省人民醫(yī)院有著多年的藥物及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理經(jīng)驗(yàn)，具備高水平的專業(yè)技術(shù)能力、質(zhì)量管理能力和倫理審查能力。
依照《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展2019年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查的通知》，此次檢查通過(guò)項(xiàng)目情況匯報(bào)、項(xiàng)目資料審查、現(xiàn)場(chǎng)核查、病歷溯源等形式，詳盡評(píng)估所抽查的項(xiàng)目情況。專家組充分肯定了浙江省人民醫(yī)院的GCP管理工作，對(duì)存在的問(wèn)題也提出了中肯的意見(jiàn)。后續(xù)將進(jìn)行積極整改，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求，保證臨床試驗(yàn)過(guò)程科學(xué)規(guī)范、結(jié)果真實(shí)可靠，切實(shí)保障受試者的合法權(quán)益。同時(shí)，省局專家也提出希望，在國(guó)家大力推進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)的背景下，浙江省人民醫(yī)院應(yīng)充分發(fā)揮現(xiàn)有優(yōu)勢(shì)，與本土創(chuàng)新企業(yè)密切合作，積極開(kāi)展相關(guān)臨床研究。