經營第一、二類醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械經營許可證,但是第二類需要備案。
根據(jù)《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第一章第四條:
按照醫(yī)療器械風險程度,醫(yī)療器械經營實施分類管理。經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》是為加強醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械經營行為,保證醫(yī)療器械安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定。由國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年7月30日發(fā)布,自2014年10月1日起施行。
擴展資料
監(jiān)督管理
1、食品藥品監(jiān)督管理部門應當定期或者不定期對醫(yī)療器械經營企業(yè)符合經營質量管理規(guī)范要求的情況進行監(jiān)督檢查,督促企業(yè)規(guī)范經營活動。對第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求進行全項目自查的年度自查報告,應當進行審查,必要時開展現(xiàn)場核查。
2、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當編制本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃,并監(jiān)督實施。設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當制定本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)管重點、檢查頻次和覆蓋率,并組織實施。
3、食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查,應當制定檢查方案,明確檢查標準,如實記錄現(xiàn)場檢查情況,將檢查結果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的,應當明確整改內容以及整改期限,并實施跟蹤檢查。
4、食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械的抽查檢驗。
5、省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)抽查檢驗結論及時發(fā)布醫(yī)療器械質量公告。