條款 | 檢查內(nèi)容和要求 |
第二章 | 職責與制度 |
2.1 | 是否用文件的形式明確規(guī)定企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。 |
2.2 | 是否用文件的形式明確規(guī)定企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔相應(yīng)的質(zhì)量管理責任。 |
2.3 | 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員是否履行了以下職責：1）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；2）負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；3）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；4）負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；5）負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；6）負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；7）組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；8）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；9）負責醫(yī)療器械召回的管理；10）組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；11）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓；12）其他應(yīng)當由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責。 |
*2.4 | 企業(yè)應(yīng)當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，是否制定了以下內(nèi)容：1）質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責；2）質(zhì)量管理的規(guī)定；3）采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；4）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；5）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；6）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）；7）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；8）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；9）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；10）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；11）設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；12）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；13）質(zhì)量管理培訓及考核的規(guī)定（包括培訓記錄等）；14）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應(yīng)的記錄及檔案等）。 |
2.5 | 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)有否制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。 |
2.6 | 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有否建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。 |
*2.7 | 企業(yè)有否根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當真實、準確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應(yīng)當符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進技術(shù)手段進行記錄。 |
2.8 | 進貨查驗記錄和銷售記錄有否保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，有否保留不少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄有否永久保存。 |
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第三章 | 人員與培訓 |
3.1 | 企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員是否熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并是否符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求。 |
*3.2 | 企業(yè)是否建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員. 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。 |
3.3 | 企業(yè)有否設(shè)置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當在職在崗。從事體外診斷試劑驗收人員，應(yīng)當具有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 |
*3.4 | 從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。 |
*3.5 | 從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當配備醫(yī)學相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓的人員。 |
*3.6 | 從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。 |
3.7 | 企業(yè)有否配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，或者約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。 |
3.8 | 售后服務(wù)人員有否經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當具有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 |
3.9 | 企業(yè)有否對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。 |
3.10 | 企業(yè)有否建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，有否按要求進行健康檢查。有否身體條件和崗位設(shè)置不合理的。 |
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第四章 | 設(shè)施與設(shè)備 |
*4.1 | 企業(yè)有否具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積有否滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應(yīng)當整潔、衛(wèi)生。 |
4.2 | 庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護是否符合醫(yī)療器械貯存的要求，有否具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。 |
4.3 | 企業(yè)不設(shè)庫房的條件是否滿足相關(guān)法律法規(guī)的要求。 |
4.4 | 庫房有否實行分區(qū)管理，有否按照待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等來劃分，并分區(qū)明顯易識別。退貨產(chǎn)品有否單獨存放。 |
4.5 | 庫房的條件是否符合以下要求：1）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；2）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密；3）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；4）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理。 |
4.6 | 庫房有否配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：1）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；2）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；3）符合安全用電要求的照明設(shè)備；4）包裝物料的存放場所；5）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。 |
4.7 | 庫房溫度、濕度是否符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，有否配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。 |
*4.8 | 批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，有否配備以下設(shè)施設(shè)備：1）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫；2）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；3）能確保制冷設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）；4）企業(yè)應(yīng)當根據(jù)相應(yīng)的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；5）對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。 |
*4.9 | 醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所是否與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下要求：1）配備陳列貨架和柜臺；2）相關(guān)證照懸掛在醒目位置；3）經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；4）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標簽和說明書應(yīng)當符合有關(guān)規(guī)定。 |
4.10 | 零售的醫(yī)療器械陳列是否符合以下要求：1）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；2）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當整齊有序，避免陽光直射；3）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當對溫度進行監(jiān)測和記錄；4）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。 |
4.11 | 零售企業(yè)有否定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查；對發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械有否及時撤柜、停止銷售，并由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。 |
4.12 | 企業(yè)有否對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。 |
*4.13 | 企業(yè)有否按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。 |
*4.14 | 企業(yè)有否對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件；驗證控制文件有否包括驗證方案、報告、評價和預(yù)防措施等。相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時有否進行驗證。 |
*4.15 | 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，有否具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)有否具有以下功能：1）具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；2）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；3）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；4）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效；5）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；6）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。 |
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第五章 | 采購、收貨與驗收 |
5.1 | 企業(yè)在采購前有否審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復印件，包括：1）營業(yè)執(zhí)照；2）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；3）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；4）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。 |
5.2 | 企業(yè)有否與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。 |
5.3 | 企業(yè)有否在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 |
*5.4 | 企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，有否建立采購記錄。記錄應(yīng)當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。 |
5.5 | 企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，有否核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應(yīng)當立即報告質(zhì)量負責人并拒收。 |
5.6 | 隨貨同行單有否包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。 |
5.7 | 收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，有否按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當在冷庫內(nèi)待驗。 |
*5.8 | 驗收人員有否對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員姓名和驗收日期等內(nèi)容。驗收不合格的還應(yīng)當注明不合格事項及處置措施。 |
*5.9 | 對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，有否對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的有否拒收。 |
5.10 | 企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行收貨和驗收的，委托方有否與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔和履行相應(yīng)的質(zhì)量責任和義務(wù)。 |
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第六章 | 入庫、貯存與檢查 |
6.1 | 企業(yè)有否建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當及時入庫登記；驗收不合格的，應(yīng)當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。 |
6.2 | 企業(yè)有否根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，并符合以下要求：1）按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；2）貯存醫(yī)療器械應(yīng)當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；3）搬運和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；4）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當分開存放；5）醫(yī)療器械應(yīng)當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；6）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔，無破損； 7）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；8）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。 |
6.3 | 企業(yè)有否根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：1）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；2）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；3）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；4）對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查；5）對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)。 |
6.4 | 企業(yè)有否對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關(guān)記錄。 |
*6.5 | 企業(yè)有否對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。 |
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第七章 | 銷售、出庫與運輸 |
*7.1 | 企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，有否具有并提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。 |
7.2 | 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，有否將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案。 |
*7.3 | 從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)有否建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當至少包括：1）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；3）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。 |
7.4 | 對于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄有否包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。 |
7.5 | 從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，有否給消費者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質(zhì)量追溯。 |
7.6 | 醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員有否對照出庫的醫(yī)療器械進行核對；并發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，有否報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：1）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題； 2）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符；3）醫(yī)療器械超過有效期；4）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。 |
7.7 | 醫(yī)療器械出庫應(yīng)當復核并建立記錄，復核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。 |
7.8 | 醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱有否有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。 |
7.9 | 需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，有否由專人負責，并符合以下要求：1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當達到相應(yīng)的溫度要求；2）應(yīng)當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；3）裝車前應(yīng)當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。 |
7.10 | 企業(yè)委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械，有否對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估并保留評估報告，并明確運輸過程中的質(zhì)量責任，確保運輸過程中的質(zhì)量安全。 |
*7.11 | 運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱是否符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。 |
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第八章 | 售后服務(wù) |
8.1 | 企業(yè)有否具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。 |
8.2 | 企業(yè)有否按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 |
8.3 | 企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負責產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓服務(wù)或者由約定的相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持的，可以不設(shè)從事專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的部門或者人員,但有否有相應(yīng)的管理人員。 |
8.4 | 企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓的，有否配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過廠家培訓的人員。 |
8.5 | 企業(yè)有否制定退貨管理制度并保留處理記錄。 |
8.6 | 企業(yè)有否按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。 |
8.7 | 企業(yè)有否配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量安全問題應(yīng)當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。 |
8.8 | 企業(yè)有否及時將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。 |
8.9 | 從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)有否在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴。 |
*8.10 | 企業(yè)有否配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，應(yīng)當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。 |
*8.11 | 企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴重質(zhì)量安全問題，或者不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，有否立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。 |
8.12 | 企業(yè)有否協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。 |
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第九章 | 第三方物流 |
9.1 | 企業(yè)有否按照《杭州市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)檢查驗收標準》的要求進行配備各類崗位和人員，并規(guī)定其職責。 |
*9.2 | 企業(yè)庫房和設(shè)施設(shè)備是否按照《杭州市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)檢查驗收標準》的要求進行配備，并進行驗證和管理。并與自營的醫(yī)療器械分開存放。 |
9.3 | 企業(yè)的計算機系統(tǒng)是否按照《杭州市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)檢查驗收標準》的要求進行配備和管理。 |
9.4 | 企業(yè)的冷鏈管理是否符合《杭州市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)檢查驗收標準》的要求進行配備和做到溫濕度實時記錄。 |
9.5 | 企業(yè)有否按照《杭州市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)檢查驗收標準》的要求進行產(chǎn)品驗收、出入庫、貯存、退貨、運輸?shù)犬a(chǎn)品質(zhì)量管理和記錄。 |