國家藥監局2024年11月批準進口醫療器械注冊產品40個
發布日期:2024-12-17 00:00瀏覽次數:109次
來自國家藥監局2024年12月17日披露的數據，2024年11月，國家藥監局共批準醫療器械注冊產品276個。其中，境內第三類醫療器械注冊產品235個，進口第三類醫療器械注冊產品17個，進口第二類醫療器械注冊產品23個，港澳臺醫療器械注冊產品1個，一起來看具體哪些進口醫療器械產品。
來自國家藥監局2024年12月17日披露的數據，2024年11月，國家藥監局共批準醫療器械注冊產品276個。其中，境內第三類醫療器械注冊產品235個，進口第三類醫療器械注冊產品17個，進口第二類醫療器械注冊產品23個，港澳臺醫療器械注冊產品1個，一起來看具體哪些進口醫療器械產品。
國家藥監局2024年11月批準的40個進口醫療器械注冊產品清單
一、進口第三類醫療器械注冊產品
產品名稱 | 注冊人名稱 | 注冊證編號 |
植入式腦深部神經刺激延伸導線 | Boston Scientific Neuromodulation Corporation | 國械注進20243120611 |
牙種植體 | General Implants GmbH Deutschland | 國械注進20243170617 |
一次性使用無菌注射針 | Yong Chang Co., Ltd. | 國械注進20243140618 |
基臺及附件 | TALLADIUM ESPA?A, S.L. | 國械注進20243170619 |
一次性使用牽拉閉合止血夾 | Boston Scientific Corporation | 國械注進20243020620 |
可吸收組織加固材料 | Ethicon Endo-Surgery, LLC | 國械注進20243020621 |
光固化流體樹脂 | Conamco S.A. de C.V. | 國械注進20243170622 |
外周血栓抽吸導管套件 | Control Medical Technology | 國械注進20243030623 |
X射線計算機體層攝影設備 | GE MEDICAL SYSTEMS, LLC | 國械注進20243060624 |
口腔頜面錐形束計算機體層 攝影設備 | 株式會社モリタ製作所 | 國械注進20243060625 |
射頻消融導管磁導航系統 | Stereotaxis Inc. | 國械注進20243010626 |
新生兒ABO、RhD血型及抗人球蛋白（IgG）檢測卡（柱凝集法） | Ortho-Clinical Diagnostics | 國械注進20243400627 |
一次性使用靜脈腔內射頻閉合導管 | Medtronic, Inc. | 國械注進20243010628 |
眼科手術設備 | OPTIKON 2000 S.p.A | 國械注進20243160637 |
生物補片 | LeMaitre Vascular, Inc. | 國械注進20243130644 |
覆膜膽道支架 | M.I.Tech Co.,Ltd. | 國械注進20243130645 |
一次性使用鈍末端注射針 | Yong Chang Co.,Ltd. | 國械注進20243140646 |
二 、進口第二類醫療器械注冊產品
產品名稱 | 注冊人名稱 | 注冊證編號 |
導管鞘 | Boston Scientific Corporation | 國械注進20242030607 |
親水涂層導引鞘 | Inari Medical, Inc. | 國械注進20242030608 |
一次性眼科用引流手柄 | Bausch & Lomb GmbH | 國械注進20242160609 |
傷口負壓引流附件 | MEDINORM Medizintechnik GmbH | 國械注進20242140610 |
一次性使用滅菌橡膠外科手套 | Hartalega NGC Sdn. Bhd. | 國械注進20242140612 |
壓力泵 | 株式會社グッドマン | 國械注進20242030613 |
牙科種植用鉆 | DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH | 國械注進20242170614 |
氧化鋯瓷塊 | Dental Direkt GmbH | 國械注進20242170615 |
自動廢液收集管路配套 | Gambro UF Solutions, Inc. | 國械注進20242100616 |
肺功能儀 | Uscom Kft. | 國械注進20242070629 |
卵泡刺激素定標液 | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20242400630 |
磁共振圖像處理軟件 | Philips Medical Systems Nederland B.V. | 國械注進20242210631 |
C-反應蛋白質控品 | Aidian Oy | 國械注進20242400632 |
癌胚抗原（CEA）檢測試劑盒 （化學發光免疫分析法） | 東ソー株式會社 | 國械注進20242400633 |
血氣、電解質、紅細胞壓積定標液 | Radiometer Medical ApS | 國械注進20242400634 |
黃體生成激素定標液 | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20242400635 |
除顫電極片 | ZOLL Medical Corporation | 國械注進20242080636 |
X射線管組件 | VAREX IMAGING CORPORATION | 國械注進20242060638 |
X射線管組件 | VAREX IMAGING CORPORATION | 國械注進20242060639 |
一次性使用脈搏血氧傳感器 | Covidien llc | 國械注進20242070640 |
脈搏血氧傳感器 | Masimo Corporation | 國械注進20242070641 |
眼科人工晶狀體植入計算軟件 | Carl Zeiss Meditec AG | 國械注進20242210642 |
一次性使用引流導管 | Merit Medical Systems, Inc. | 國械注進20242140643 |
三、港澳臺醫療器械注冊產品
產品名稱 | 注冊人名稱 | 注冊證編號 |
軟性親水接觸鏡 | 晶碩光學股份有限公司 | 國械注許20243160025 |
如有進口醫療器械注冊代理服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。