?2021年版本的IVD免臨床目錄目錄中有免疫球蛋白G亞型檢測試劑,用于檢測人體樣本中免疫球蛋白G亞型(如IgG1、IgG2、IgG3、IgG4)的含量。由于免疫球蛋白G亞型檢測試劑在免臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi),但是國內(nèi)暫無取得上市許可同類產(chǎn)品,因此,有如下幾個共性問題,值得大家參考。
2021年版本的IVD免臨床目錄目錄中有免疫球蛋白G亞型檢測試劑,用于檢測人體樣本中免疫球蛋白G亞型(如IgG1、IgG2、IgG3、IgG4)的含量。由于免疫球蛋白G亞型檢測試劑在免臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi),但是國內(nèi)暫無取得上市許可同類產(chǎn)品,因此,有如下幾個共性問題,值得大家參考。
一、特異性IgG4試劑是否也包含在內(nèi)?如食物特異性IgG4、塵螨特異性IgG4;
是,特異性IgG4試劑應(yīng)包含在內(nèi)。
二、境內(nèi)無取得上市許可得試劑,即使在免臨床目錄里面,是否可以免臨床試驗(yàn)?
盡管免疫球蛋白G亞型檢測試劑在免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄內(nèi),但是無已上市同類產(chǎn)品不能免臨床試驗(yàn)。因此,醫(yī)療器械注冊人應(yīng)通過體外診斷試劑臨床試驗(yàn)完成臨床評價。
三、免疫球蛋白G亞型檢測試劑實(shí)時穩(wěn)定性研究是否一定需要在臨床試驗(yàn)前完成?
對于體外診斷試劑產(chǎn)品來說,實(shí)時穩(wěn)定性研究并未要求一定需要在臨床試驗(yàn)前完成。
如有體外診斷試劑注冊或是體外診斷試劑臨床試驗(yàn)服務(wù)需求,歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。