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醫療器械CE認證企業地址變更,需要更新哪些信息?
發布日期:2024-06-26 21:54瀏覽次數:540次
醫療器械生產企業地址變更時常有情況,對于申請了醫療器械CE認證的企業來說,如果工廠地址發生變化,需要對應更新哪些信息?一起看正文。

醫療器械生產企業地址變更時常有情況,對于申請了醫療器械CE認證的企業來說,如果工廠地址發生變化,需要對應更新哪些信息?一起看正文。

醫療器械CE認證.jpg

醫療器械CE認證企業地址變更,需要更新哪些信息?

一、醫療器械CE認證企業需要更新的信息:

1.更新Eudamed網站注冊地址信息

2. 更新中國物料編碼網UDI注冊登記地址

3. 如果涉及公告機構CE認證,需要聯系公告機構審核

4. 其他內部的技術文檔, 市場資料等信息

二、醫療器械CE認證且有需要提供給證標客的資料

1.營業執照

2. 產品標簽

3. 說明書(如果說明中涉及地址信息)

4. ISO13485 質量體系文件

5. DOC 文件符合性聲明文件,如果有英國注冊,同時更新英國DOC

6. 如果有CE證書,需要提交更新的CE證書

如有醫療器械CE認證及ISO13485認證服務需求,歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡,聯系人:葉工,電話:18058734169,微信同。


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