近日，國家藥監局器械注冊司在浙江省杭州市召開全國第一類醫療器械備案管理工作現場會。 會議指出，近年來，國家藥監局高度重視第一類醫療器械備案管理工作，加強制度機制建設，強化回顧性檢查，持續開展清理規范，確保備案信息合規。
近日，國家藥監局器械注冊司在浙江省杭州市召開全國第一類醫療器械備案管理工作現場會。
會議指出，近年來，國家藥監局高度重視第一類醫療器械備案管理工作，加強制度機制建設，強化回顧性檢查，持續開展清理規范，確保備案信息合規。
會議強調，要持續加強備案管理工作，推動產業規范發展。省局要切實加強對設區的市級備案部門的監督指導，創新工作方法，確保措施到位；備案部門要落實備案管理法規文件要求，特別關注新修訂的《體外診斷試劑分類目錄》的實施，加強風險防范，及時對備案資料進行回顧性檢查，強化與備案后監管部門的信息聯動，提高備案管理水平。
上海市、浙江省、福建省、廣西自治區藥品監管局和北京市海淀區、杭州市、武漢市、深圳市市場監管局作交流發言。參會人員赴杭州市局備案窗口和第一類產品生產企業開展現場調研。
國家藥監局政法司、器械監管司、標管中心、器審中心相關人員，各省（區、市）和新疆生產建設兵團藥監局第一類醫療器械備案管理工作處室負責人以及國家局第一類醫療器械備案聯系點相關人員參加會議。
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