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上海市醫療器械獨立軟件產品現場核查概況及常見問題
發布日期:2024-05-01 00:00瀏覽次數:559次
醫療器械獨立軟件注冊是近年增速較快的醫療器械產品類別,考慮到軟件生產與常規醫療器械生產差異較大,本文為大家分享2023年上海市醫療器械獨立軟件產品現場核查概況及常見問題,幫助大家理解醫療器械獨立軟件注冊體考相關要求和尺度。

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一、醫療器械獨立軟件現場檢查概況 

依據《醫療器械生產質量管理規范》(以下簡稱《規范》)和《醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件》(以下簡稱《軟件附錄》),2023年上海器審中心對本市30家醫療器械軟件企業開展了38次現場體系核查,其中包括35次注冊質量管理體系核查和3次生產許可現場體系核查。注冊核查涉及37個獨立軟件產品,其中二類產品32個、三類產品5個。相比2022年,核查企業數量增加約67%,涉及獨立軟件產品數量增加80%,涉及的產品種類主要為醫學圖像處理類、體外診斷類、醫學數據處理類等。

二、不符合項分布情況

因疫情結束及產品申報數量增加,2023年度獨立軟件現場核查不合格項數量相比2022年大幅增加,以下括號內為2022年數據。不符合項合計302項(143項),其中重點項60項(27項),一般項242項(116項)。單次檢查發現不符合項最多為18項,最少為1項,其中重點項最多為5項,最少為0項(見圖1)。

醫療器械獨立軟件注冊.jpg

從不符合項在規范獨立軟件附錄各章節的分布情況來看,設計開發占比最多,較2022年更集中。占前五位的分別為設計開發(75%)、生產管理(6%)、機構與人員(4%)、質量管理(4%)和文件與記錄(3%)。2022年占前五位的分別為設計開發(59%)、生產管理(8%)、機構與人員(8%)、質量管理(6%)和文件與記錄(5%)。

進一步分析設計開發部分,主要不合格項分布在“軟件測試(18.1%)、需求分析(10.6%)、版本控制(8.8%)、缺陷管理(8.8%)、配置管理(8.4%)等五個方面。
三、現場核查存在問題
通過匯總及分析,在《規范》實施過程中,企業主要存在以下方面問題:
(一)軟件測試記錄不完整,軟件單元測試、集成測試以及系統測試未根據測試計劃實施,未及時形成相應軟件完整的測試記錄、報告以及評審記錄,并適時更新;同時軟件測試用例過于簡單,未覆蓋風險項,可操作性差,測試數據使用不規范,導致驗證不充分。
(二)軟件需求不明確,首先是內容不完整,未覆蓋獨立軟件產品所有功能,其次描述不具體,缺乏對功能、性能、以及標準等相關內容詳細描述,導致設計人員無法理解真實需求。
(三)軟件版本變更不規范,未按軟件版本命名規則的進行管理變更,部分企業存在雙重標準。
(四)軟件缺陷管理不規范,缺乏缺陷分析評估、軟件缺陷修復、回歸測試、風險管理、配置管理、評審等活動的相關要求及記錄。
(五)軟件配置管理不完整,軟件配置管理要求不明確,配置管理記錄不完整。
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