今天正好有朋友問到醫(yī)用退熱貼這個話題，企業(yè)銷售醫(yī)用退熱貼是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證？這是個問題，如果不注意，有可能會違法醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理相關(guān)法規(guī)。
今天正好有朋友問到醫(yī)用退熱貼這個話題，企業(yè)銷售醫(yī)用退熱貼是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證？這是個問題，如果不注意，有可能會違法醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理相關(guān)法規(guī)。
銷售醫(yī)用退熱貼需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？
我國對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理制度，銷售第三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；銷售第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證；銷售第一類醫(yī)療器械，企業(yè)需要有對應(yīng)的營業(yè)范圍；在網(wǎng)絡(luò)平臺銷售醫(yī)療器械，則需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。
對于退熱貼這個產(chǎn)品，它的管理類別因其無菌或者非無菌提供而不同，如下圖所示，多數(shù)醫(yī)用退熱貼屬于第一類醫(yī)療器械，企業(yè)無需辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證即可經(jīng)營。
如企業(yè)經(jīng)營的是無菌退熱貼，如下圖所示，則屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，經(jīng)營企業(yè)需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證方可銷售。
綜上，對于醫(yī)用退熱貼經(jīng)營企業(yè)是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證這個問題，需要具體問題具體分析，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)關(guān)注經(jīng)營產(chǎn)品的管理類別和無菌狀態(tài)。