想到醫(yī)療器械經營，我最先想到的是金華和義烏，這個國內商品貿易最發(fā)達的城市之一，有許多從事醫(yī)療器械銷售和流通的企業(yè)，因此，本文為大家說說金華辦理醫(yī)療器械經營許可證對人員和培訓的要求。
想到醫(yī)療器械經營，我最先想到的是金華和義烏，這個國內商品貿易最發(fā)達的城市之一，有許多從事醫(yī)療器械銷售和流通的企業(yè)，因此，本文為大家說說金華辦理醫(yī)療器械經營許可證對人員和培訓的要求。
金華辦理醫(yī)療器械經營許可證對人員和培訓的要求
《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》（2023年第153號）對辦理醫(yī)療器械經營許可證的企業(yè)提出了明確要求，具體如下：
第二十四條 企業(yè)負責人、企業(yè)質量負責人和質量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和所經營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律、法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
第二十五條 企業(yè)質量負責人、質量管理人員應當在職在崗，并履行崗位職責。
企業(yè)應當按照質量管理體系要求，對質量安全關鍵崗位負責人員的任命、調整、責任履行等情況予以記錄，存檔備查。
第二十六條 第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（包括醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理學等專業(yè)，下同）大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱，并具有3年及以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。
第二十七條 質量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱，并履行本規(guī)范規(guī)定的職責：
（一）從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)經營的，企業(yè)質量管理人員中應當至少有1人具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱；
（二）從事體外診斷試劑經營的，企業(yè)質量管理人員中應當至少有1人具有主管檢驗師職稱，或者具有檢驗學相關專業(yè)（包括檢驗學、生物醫(yī)學工程、生物化學、免疫學、基因學、藥學、生物技術、臨床醫(yī)學、醫(yī)療器械等專業(yè)，下同）大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱，并具有3年及以上檢驗相關工作經歷；從事體外診斷試劑驗收工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專及以上學歷或者具有檢驗師初級及以上專業(yè)技術職稱；
僅經營國家規(guī)定的免予經營備案體外診斷試劑的除外；
（三）專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的，企業(yè)質量管理人員中應當至少有2人具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱，并具有3年及以上醫(yī)療器械質量管理工作經歷。
第二十八條 企業(yè)應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營相關崗位人員：
（一）從事體外診斷試劑經營的售后服務技術人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專及以上學歷或者具有檢驗師初級及以上專業(yè)技術職稱；
（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械采購或者銷售的人員中應當至少有1人具有醫(yī)學相關專業(yè)（包括基礎醫(yī)學、預防醫(yī)學、臨床醫(yī)學、醫(yī)學技術、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等專業(yè)）大專及以上學歷，并經過醫(yī)療器械注冊人或者其他專業(yè)機構培訓；
（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械零售的，應當配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。
第二十九條 企業(yè)應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的售后服務技術人員和售后服務管理人員：
（一）企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓等售后技術服務的，應當配備具有相應技術能力的售后服務技術人員，售后服務技術人員應當具備專業(yè)資格或者經過醫(yī)療器械注冊人、備案人、其他專業(yè)機構技術培訓；
（二）企業(yè)配備的專職或者兼職售后服務管理人員，應當熟悉質量投訴、不良事件監(jiān)測、召回的相關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、質量管理制度和所經營醫(yī)療器械的相關知識。
第三十條 企業(yè)應當對質量安全關鍵崗位人員及其他相關崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前和繼續(xù)培訓，并建立培訓記錄，使相關人員能夠正確理解并履行職責。
第三十一條 培訓內容應當包括相關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、質量管理制度、醫(yī)療器械專業(yè)知識和技能、職責、崗位操作規(guī)程等。
從事需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸等工作的人員，還應當接受冷鏈相關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、質量管理制度、冷鏈專業(yè)知識和操作規(guī)程的培訓。
第三十二條 企業(yè)應當對質量負責人、質量管理人員、售后服務技術人員、售后服務管理人員、冷鏈工作人員等相關人員進行上崗和定期考核，經考核合格后方可上崗或者繼續(xù)從事此崗位工作。
第三十三條 企業(yè)應當按照人員健康管理制度的要求，對質量管理、驗收、庫房管理、售后技術服務、零售等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員進行健康管理，實施崗前和年度健康檢查，并建立員工健康檔案。身體條件不符合相應崗位特定要求、影響質量判定或者醫(yī)療器械質量安全的，不得從事相關工作。
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