用于體內(nèi)軟組織、器官和/或皮膚的縫合和/或結(jié)扎的可吸收縫合線通常由聚乙醇酸(Poly Glycolic Acid，簡稱PGA)或者乙交酯-丙交酯共聚物( 簡稱PGLA )為原料加工制成，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，提到第三類醫(yī)療器械，大家可能最先想到的是要不要做醫(yī)療器械臨床試驗，本文從另一個視角，說說醫(yī)用可吸收縫合線是否可以采用同品種臨床評價路徑。
用于體內(nèi)軟組織、器官和/或皮膚的縫合和/或結(jié)扎的可吸收縫合線通常由聚乙醇酸(Poly Glycolic Acid，簡稱PGA)或者乙交酯-丙交酯共聚物( 簡稱PGLA )為原料加工制成，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，提到第三類醫(yī)療器械，大家可能最先想到的是要不要做醫(yī)療器械臨床試驗，本文從另一個視角，說說醫(yī)用可吸收縫合線是否可以采用同品種臨床評價路徑。
醫(yī)用可吸收縫合線是否可以采用同品種臨床評價路徑？
同品種臨床評價路徑是指在獲得同類已上市產(chǎn)品的臨床試驗資料、上市后監(jiān)督資料等，與已上市產(chǎn)品進行的書面臨床評價。如產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品實質(zhì)等同，則具備同品種比對臨床評價可能性。
基于如下三點因素：
（1）依據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄02“無源手術(shù)器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑，其中，可吸收縫合線的推薦評價路徑為同品種臨床評價。如下圖所示：
（2）已有同類產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊證，且已經(jīng)上市多年，具備可比的同品種醫(yī)療器械產(chǎn)品。
（3）可吸收縫合線已在臨床應(yīng)用多年，有足夠的真實世界數(shù)據(jù)和臨床文獻支持。
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