慢性動物實驗是以完整、清醒的動物為研究對象，在保持比較自然的外界環(huán)境條件下進行實驗。是生理學的研究方法之一。這種實驗常需要預先進行無菌外科手術，待手術創(chuàng)傷恢復后才能進行實驗。慢性實驗的優(yōu)點在于研究對象處于正常狀態(tài)下，所得實驗結果是在機體正常生理活動狀態(tài)下獲得的，其結論可以用來分析整體動物及各種生理活動的調節(jié)機制;缺點是應用范圍長受限制。
慢性動物實驗是以完整、清醒的動物為研究對象，在保持比較自然的外界環(huán)境條件下進行實驗。是生理學的研究方法之一。這種實驗常需要預先進行無菌外科手術，待手術創(chuàng)傷恢復后才能進行實驗。慢性實驗的優(yōu)點在于研究對象處于正常狀態(tài)下，所得實驗結果是在機體正常生理活動狀態(tài)下獲得的，其結論可以用來分析整體動物及各種生理活動的調節(jié)機制;缺點是應用范圍長受限制。
慢性動物試驗舉例
一、試驗目的
觀察生存率、組織愈合情況、鄰近組織損傷（病理切片）及感染、出血、血腫等并發(fā)癥情況。考核產品的安全性和有效性。
二、試驗方案
可采用對照或單組的方式開展慢性動物試驗。應采用組織、血管與人體接近的動物，例如試驗豬或試驗狗做動物模型。試驗之前應對操作人員進行充分的培訓，使其充分了解試驗設備各工作模式和能量檔位的選擇原則，在試驗時，由操作者針對每次切割的組織情況選取適當的工作模式和能量檔位。每次切割均應在完全夾閉時進行。應注意各部位切割的先后順序，以確保每次切割的血管都處于正常的生理狀態(tài)。動物在手術后活動不應當受限。在手術之后，將實驗動物飼養(yǎng)至少三周。使用病理學評價的方式觀察組織愈合和鄰近組織損傷情況。
（一）對照試驗
應選擇已在中國獲準上市、具有相同或更寬的適用范圍的超聲軟組織切割止血系統進行平行對照，每次切割的組織均應包含一根血管，動、靜脈數量應相當，試驗組和對照組切割的部位應盡可能相同，相同/相似部位切割血管尺寸、組織的量兩組應相當。試驗組和對照組應在不同動物上進行試驗，根據每頭動物可用于試驗的相應尺寸血管數量估算動物頭數。試驗中原則上不得使用試驗器械之外的手術縫合操作或閉合夾、雙極大血管閉合器械等對試驗器械閉合的血管進行提前處理和/或加強閉合。若使用，應予以記錄并給出必須這樣操作的原因，分析其對整體試驗結果的影響。
擬申請適用范圍“可閉合不超過3mm的血管”的，試驗組和對照組應分別對直徑不小于3mm的血管進行不少于20刀的切割閉合試驗。每個切割閉合處均應進行病理切片評價。
擬申請適用范圍“可閉合不超過5mm的血管”的，試驗組和對照組應分別對直徑3-5mm的血管和不小于5mm的血管各進行不少于20刀的切割閉合試驗。試驗組、對照組各對至少20處僅使用試驗器械處理的切割閉合處進行病理切片評價，應包括動脈、靜脈、直徑3-5mm血管和直徑不小于5mm血管，直徑不小于5mm的血管應超過半數。
（二）單組試驗
原則上應選擇不少于5只體重適合的動物，以保證具有足夠多的血管進行處理。建議選擇的術式包括：脾切除、單側腎切除、卵巢子宮切除。較大的血管應游離出單根血管，再進行切割閉合，包含小血管的組織或難以游離的血管束可以整體切割閉合。應對切割閉合的所有直徑3mm以上血管和血管束進行記錄，包括血管部位、直徑、使用器械，按照不同直徑區(qū)間的血管分別匯總分析。
擬申請適用范圍“可閉合不超過3mm的血管”的，直徑3mm以下和略大于3mm的血管應僅使用試驗超聲刀進行處理，不進行手術縫合操作或使用閉合夾、雙極血管閉合器等進行獨立閉合或加強閉合，若使用，應予以記錄并給出必須這樣操作的原因，分析其對整體試驗結果的影響。對至少20處僅使用試驗器械處理的包含直徑3mm以上血管的切割閉合處進行病理切片評價。
擬申請適用范圍“可閉合不超過5mm的血管”的，直徑5mm以下和略大于5mm的血管應僅使用試驗超聲刀進行處理，不進行手術縫合操作或使用閉合夾、雙極血管閉合器等進行獨立閉合或加強閉合，若使用，應予以記錄并給出必須這樣操作的原因，分析其對整體試驗結果的影響。對至少20處僅使用試驗器械處理的包含血管的切割閉合處進行病理切片評價，應包括動脈、靜脈、直徑3-5mm血管和直徑5mm以上血管，直徑5mm以上血管應超過半數。
動物在手術后活動不應當受限。在手術之后，將實驗動物飼養(yǎng)至少三周，觀察期結束后，最終存活的受試動物一般應不少于5只，否則認為該試驗失敗。使用病理學評價的方式觀察組織愈合和鄰近組織損傷情況，分析異常情況對產品安全有效性的影響。
三、試驗報告
動物試驗報告應包括但不限于以下內容：動物模型選擇依據簡介、試驗目的、試驗計劃、試驗材料、試驗機情況（主機、換能器、刀頭型號）、試驗用設備和儀器及藥品情況（若涉及）、試驗結果及結論。
應明確試驗相關人員，如試驗負責人、操作人員、評價人員、記錄人員、監(jiān)查人員等。
試驗計劃中應詳述樣本量及分組，應說明動物的數量和分組。明確每只動物切割的部位和各部位切割的數量。應對試驗步驟進行描述，明確樣品準備、動物準備、手術方法、手術部位、術前準備等。應對手術過程進行詳細描述，包括封閉前血管的描述及如何進行封閉，以及封閉后標記的方法。
試驗材料應明確實驗動物的詳細情況（如種類、性別、體重等）、動物來源。應明確所用輔助設備的校準等情況。
試驗結果及結論應對各換能器連接各刀頭的試驗結果分別進行評價。應提供完整的數據報告，包括：工作模式和能量檔位的應用情況（不同能量檔位選擇的原則、對應的情形和使用的次數），切割的組織情況及數量，閉合的血管類型、血管尺寸、血管數量，設備編號，樣本編號，各評價指標的試驗結果及其分析等。應有獸醫(yī)的觀察報告，應給出從手術后到解剖時的觀察情況，及對任何臨床癥狀的解釋，應描述動物的手術后活動水平。組織病理學報告應提供高質量的彩色圖像，并應清楚標明損傷區(qū)域邊緣及測量方法（如適用，慢性試驗后損傷區(qū)域可能不可見），以及感染、出血、血腫的位置。報告應由所有試驗相關人員簽字，并應由開展試驗的機構和注冊申請人簽章，簽字或簽章應注明日期。應明確所有試驗數據存檔的位置。
更多有關急性動物實驗、慢性動物實驗、大動物實驗需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。