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杭州銷售無菌醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注意事項(xiàng)
發(fā)布日期:2023-03-06 18:25瀏覽次數(shù):1047次
無菌醫(yī)療器械是企業(yè)器械家族主要類別之一,涵蓋了許多常見醫(yī)療器械,特別是手術(shù)室器械。關(guān)于無菌醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求,各地略有差異。本文為大家介紹杭州銷售無菌醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證注意事項(xiàng)。

無菌醫(yī)療器械是企業(yè)器械家族主要類別之一,涵蓋了許多常見醫(yī)療器械,特別是手術(shù)室器械。關(guān)于無菌醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求,各地略有差異。本文為大家介紹杭州銷售無菌醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注意事項(xiàng)。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可.jpg

杭州銷售無菌醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注意事項(xiàng):

我國對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)行分類管理制度,銷售第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,銷售第三類醫(yī)療器械需要辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。多數(shù)無菌醫(yī)療器械屬于第二類醫(yī)療器械,少數(shù)醫(yī)療器械屬于第三類醫(yī)療器械,目前暫無無菌醫(yī)療器械屬于第一類醫(yī)療器械。因此,無菌醫(yī)療器械銷售企業(yè)均需要取得合法經(jīng)營資質(zhì)之后方可營業(yè)。

對(duì)于銷售第三類無菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的企業(yè),辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求與其它常規(guī)醫(yī)療器械基本下相同,但考慮到醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要確保產(chǎn)品在存儲(chǔ)過程中不致?lián)p壞,而無菌醫(yī)療器械包裝對(duì)無菌產(chǎn)品性能至關(guān)重要,因此,企業(yè)要特別關(guān)注存儲(chǔ)環(huán)境要求,包括溫度、濕度,防破損、防止太陽光照直射等等要求。此外,企業(yè)也應(yīng)加強(qiáng)存儲(chǔ)過程中包裝完整性的檢查,發(fā)現(xiàn)問題,要禁止銷售。

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