醫療器械經營重點監管品種目錄
發布日期:2022-09-10 15:17瀏覽次數:2164次
醫療器械經營重點監管品種目錄
醫療器械經營重點監管品種目錄
類別 | 重點品種（類）目錄 | 目錄編碼 | 管理類別 |
一、無菌類 | 神經和心血管手術器械-心血管介入器械中的第三類產品 | 03-13 | Ⅲ |
麻醉穿刺包（針） | 08-02-02 | Ⅲ |
血袋 | 10-02-01 | Ⅲ |
動靜脈穿刺器 | 10-02-03 | Ⅲ |
輸血器 | 10-02-04 | Ⅲ |
血液凈化及腹膜透析器具中的第三類產品 | 10-04 | Ⅲ |
心肺轉流器具 | 10-06 | Ⅲ |
注射、穿刺器械中的第三類產品 | 14-01 | Ⅲ |
血管內輸液器械-輸液泵 | 14-02-01 | Ⅲ |
血管內輸液器械-無源輸注泵 | 14-02-04 | Ⅲ |
血管內輸液器械-輸液器 | 14-02-05 | Ⅲ |
血管內輸液器械-靜脈輸液針 | 14-02-06 | Ⅲ |
血管內輸液器械-血管內留置針 | 14-02-07 | Ⅲ |
動靜脈采血針 | 22-11-01 | Ⅲ |
二、植入材料和人工器官類 | 用于血管的吻合器（帶釘） | 02-13-01 | Ⅲ |
可吸收縫合線 | 02-13-06 | Ⅲ |
外固定及牽引器械中的第三類產品 | 04-13 | Ⅲ |
骨水泥定型模具（包含植入體內的組件） | 04-16-01 | Ⅲ |
植入式心臟起搏器 | 12-01-01 | Ⅲ |
植入式心律轉復除顫器 | 12-01-02 | Ⅲ |
植入式神經刺激器 | 12-02-01 | Ⅲ |
植入式位聽覺設備 | 12-03-01 | Ⅲ |
骨接合植入物 | 13-01 | Ⅲ |
運動損傷軟組織修復重建及置換植入物 | 13-02 | Ⅲ |
脊柱植入物 | 13-03 | Ⅲ |
關節置換植入物 | 13-04 | Ⅲ |
骨科填充和修復材料 | 13-05 | Ⅲ |
神經內/外科植入物 | 13-06 | Ⅲ |
心血管植入物 | 13-07 | Ⅲ |
耳鼻喉植入物 | 13-08 | Ⅲ |
整形及普通外科植入物 | 13-09 | Ⅲ |
組織工程支架材料 | 13-10 | Ⅲ |
其他 | 13-11 | Ⅲ |
眼科植入物 | 16-07 | Ⅲ |
口腔植入及組織重建材料中的第三類產品 | 17-08 | Ⅲ |
三、體外診斷試劑類 | 人傳染高致病性病原微生物（第一、二類危害/第三、四級防護）檢測相關的試劑 | 6840 | Ⅲ |
與血型、組織配型相關的試劑 | 6840 | Ⅲ |
其他需要冷鏈儲運的第三類體外診斷試劑 | 6840 | Ⅲ |
四、角膜接觸鏡類 | 接觸鏡 | 16-06-01 | Ⅲ |
五、防護類 | 防護口罩 | 14-14-01 | Ⅱ |
防護服 | 14-14-02 | Ⅱ |
六、儀器設備類 | 呼吸設備中的第三類產品 | 08-01 | Ⅲ |
麻醉機 | 08-02-01 | Ⅲ |
急救設備中的第三類產品 | 08-03 | Ⅲ |
電位治療設備中的第三類產品 | 09-01-01 | Ⅲ |
血液凈化及腹膜透析設備中的第三類產品 | 10-03 | Ⅲ |
心肺轉流用泵 | 10-05-01 | Ⅲ |