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在線下及電商平臺(tái),有關(guān)宣稱是負(fù)離子治療儀的產(chǎn)品不在少數(shù),從醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管角度出發(fā),負(fù)離子治療儀屬于醫(yī)療器械嗎?銷售[負(fù)離子治療儀]需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎?在此一并解答。
銷售[負(fù)離子治療儀]需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎?
首先,我們要區(qū)別產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械,我們要看一看產(chǎn)品宣稱的預(yù)期用途是否是疾病治療或健康狀況的恢復(fù),然后進(jìn)一步分析產(chǎn)品的作用機(jī)理,是否是屬于物理作用。此外,也可以在國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢一下是否有同類產(chǎn)品取證。如果產(chǎn)品不屬于醫(yī)療器械,則無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
其次,據(jù)我們對(duì)負(fù)離子治療儀產(chǎn)品的了解,目前上市產(chǎn)品多為第二類醫(yī)療器械,企業(yè)銷售第二類醫(yī)療器械前,辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證即可,無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。