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中醫振興是近幾年熱門議題之一,因為多數中醫醫療器械是以改善機體循環或局部循環,從而提升整個機體活力或免疫力這種方式,中醫器械的適用癥和臨床評價就更加難以界定和描述。近日,藥監總局發布中醫器械醫療器械臨床評價推薦路徑,更細致得為中醫器械臨床評價提供指引。
中醫器械醫療器械臨床評價推薦路徑
序號 | 一級產品類別 | 二級產品類別 | 產品描述 | 預期用途 | 品名舉例 | 管理類別 | 免臨床評價 | 臨床評價 | |
同品種 | 臨床試驗 | ||||||||
02 | 中醫治療設備 | 02溫針治療設備 | 通常由主機(含加熱裝置和控溫裝置)和針具組成。通過加熱裝置對針具進行加熱并作用于人體穴位或特定部位的設備。 | 用于溫針治療。 | 溫針儀 | Ⅱ | 同品種 (基于傳統中醫理論、實現傳統中醫治療的中醫工具) | ||
03灸療設備 | 通常由主機、灸材固定裝置和自動控制裝置組成。通過實時監測的溫度反饋給驅動電動機,自動調節灸材與施灸部位的距離以對施灸溫度進行控制。 | 通過灸材燃燒對人體產生溫熱作用施灸于人體穴位,用于疾病的預防與治療。 | 艾灸儀、灸療床、灸療機 | Ⅱ | 同品種 (基于傳統中醫理論、實現傳統中醫治療的中醫工具) | ||||
通常由主機、灸頭和灸墊組成。利用電子器件發熱原理,對灸墊進行加熱,并可對施灸溫度進行自動控制,施灸于人體穴位或特定部位的設備。 | 通過灸頭和灸墊對人體產生溫熱作用施灸于人體穴位,用于疾病的預防與治療。 | 電子灸治療儀、灸療床、灸療機 | Ⅱ | 同品種 (基于傳統中醫理論、實現傳統中醫治療的中醫工具) | |||||
04拔罐設備 | 通常由電動負壓源、導管、罐體等組成。通過負壓源使罐體內產生負壓,從而吸附在肌肉上。 | 用于拔罐治療。 | 罐療儀、電動拔罐器 | Ⅱ | 20-02-04 拔罐設備 通常由電動負壓源、導管、罐體等組成。通過負壓源使罐體內產生負壓,從而吸附在肌肉上。 | ||||
05熏蒸治療設備 | 通常由控制裝置、蒸汽發生器、熏蒸艙(或熏蒸床,或噴頭)等組成,可有霧化裝置和溫度控制裝置等。通過對藥液加熱后所產生的蒸汽,對人體進行中藥熏蒸的設備,不含中藥。 | 用于中醫藥物熏蒸治療的發生設備。 | 熏蒸治療艙、熏蒸治療儀、熏蒸床、熏蒸治療椅、中藥蒸療機 | Ⅱ | 20-02-05 熏蒸儀 熏蒸儀由藥液箱、進/出液管路、加熱裝置、溫度/液位等控制單元、顯示單元、治療頭等組成(不包括藥物),可按設計、技術參數、適用部位、預期用途、輔助功能等不同分為若干型號;可配合藥液,用于人體局部熏蒸治療。 20-02-05 熏蒸床 熏蒸床可由床體、控制單元、藥槽、溫度控制器、液位控制器、加熱裝置、液晶顯示屏等組成(不包括藥物);可按設計、技術參數、適用部位、預期用途、輔助功能等不同分為若干型號;可配合藥液,用于人體軀干等部位熏蒸治療。 | ||||
03 | 中醫器具 | 01針灸針 | 通常由針體、針尖、針柄和/或套管組成。針體的前端為針尖,后端設針柄,針體跟針尖都是光滑的,而針柄多有螺紋。 | 用于中醫針刺治療 | 針灸針、一次性使用無菌針灸針 | Ⅱ | 20-03-01 針灸針 針灸針由針體和針柄構成,針體材料可以用奧氏體不銹鋼等適用材料制成,針柄可以用不銹鋼絲(管)或銅絲(管)或鋁絲(管)或聚丙烯等制成,按是否帶進針管,針柄型式(如環柄針、平柄針、花柄針、塑柄等)、針體直徑及長度等不同分為若干型式和規格;可以滅菌或非滅菌狀態提供;供專業人員用于人體體表穴位(含耳穴)不同深度的侵入式刺激用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如: GB 2024-1994 針灸針。 | ||
02三棱針 | 通常由針體、針尖和針柄組成。針柄呈圓柱狀,針身至針尖呈三角錐形。無菌提供。 | 用于中醫針刺放血。 | 一次性使用三棱針 | Ⅱ | 一類醫療器械產品目錄中滅菌后升為二類的產品,滅菌后不產生新風險或滅菌后風險程度降低的,可免于進行臨床評價。 | ||||
通常由針體、針尖和針柄組成。針柄呈圓柱狀,針身至針尖呈三角錐形。非無菌提供。 | 三棱針 | Ⅰ | 按第一類醫療器械備案有關要求執行 | ||||||
03小針刀 | 通常由手持柄、針體和針刀組成。針刀寬度一般與針體直徑相等,刃口鋒利。 | 用于人體皮下或肌肉深部割治使用。 | 針刀、刃針 | Ⅱ | 20-03-03 小針刀 小針刀療法是一種介于手術方法和非手術療法之間的閉合性松解術,其操作的特點是在治療部位刺入深部到病變處進行切割,剝離有害的組織,以達到止痛祛病的目的。小針刀是形狀上似針又似刀的一種針灸用具,分手持柄、針身、針刀三部分,通常刀與針同寬,刃口鋒利,可按形狀和長短等不同分為若干型號和規格;可以以滅菌/非滅菌形式提供;供軟組織損傷性病變和骨關節病變非直視下松解術用。 | ||||
04皮膚針 | 通常由針盤、針體、針尖和針柄組成。外形似小錘狀,一端附有蓮蓬狀的針盤,在針盤下規則嵌有不銹鋼短針。根據針的數目多少不同,分別稱為梅花針(五支針)、七星針(七支針)、羅漢針(十支針)。 用于叩刺穴位及其他部位的皮膚。無菌提供。 | 用于叩刺穴位及其他部位的皮膚。 | 一次性使用皮膚針、一次性使用梅花針、一次性使用七星針 | Ⅱ | 一類醫療器械產品目錄中滅菌后升為二類的產品,滅菌后不產生新風險或滅菌后風險程度降低的,可免于進行臨床評價。 | ||||
通常由針盤、針體、針尖和針柄組成。外形似小錘狀,一端附有蓮蓬狀的針盤,在針盤下規則嵌有不銹鋼短針。根據針的數目多少不同,分別稱為梅花針(五支針)、七星針(七支針)、羅漢針(十支針)。 用于叩刺穴位及其他部位的皮膚。非無菌提供。 | 皮膚針、梅花針、七星針 | Ⅰ | 按第一類醫療器械備案有關要求執行 | ||||||
05滾針 | 通常由支架、滾輪、不銹鋼針、手柄等組成。無菌提供。 | 用于體表特定部位的局部刺激,實施滾針療法。 | 一次性使用皮膚滾針 | Ⅱ | 一類醫療器械產品目錄中滅菌后升為二類的產品,滅菌后不產生新風險或滅菌后風險程度降低的,可免于進行臨床評價。 | ||||
通常由支架、滾輪、不銹鋼針、手柄等組成。非無菌提供。 | 皮膚滾針 | Ⅰ | 按第一類醫療器械備案有關要求執行 | ||||||
06皮內針 | 通常是以不銹鋼絲制成的小針,有顆粒型和撳釘型兩種,顆粒型針柄形似麥粒或呈環形,針身與針柄成一直線;撳釘型針柄呈環形,針身與針柄呈垂直狀。 | 用于皮內針療法使用。 | 皮內針、撳針、一次性使用無菌撳針、一次性使用無菌耳針、一次性使用無菌皮內針、一次性使用皮下留置治療針 | Ⅱ | 20-03-06 撳針 撳針通常由針體和針盤構成,也可粘貼于適形的敷貼上以方便留置,針體、針座多采用奧氏體不銹鋼絲等適用材料經磨拋繞制而成,按預期用途、結構型式、針徑、長度等不同分為若干型號和規格;多以非滅菌狀態提供;供專業人員用于人體體表穴位(含耳穴)的表淺侵入式剌激。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0105-1993撳針。 20-03-06 皮內針 皮內針由針尖和針盤兩部分組成,也可粘貼于適形的敷貼上以方便體表留置,多采用奧氏體不銹鋼絲等適用材料經磨拋繞制而成,按預期用途、結構型式、針徑、長度等不同分為若干型號和規格,可以滅菌和非滅菌狀態提供,供專業人員用于人體體表穴位(含耳穴)的表淺侵入式留置剌激。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0105 撳針。 | ||||
07埋線針 | 通常由襯心座、針座、針管、襯芯和保護套組成。 | 用于穴位的穿刺埋線。 | 一次性使用埋線針 | Ⅱ | 20-03-07 一次性使用埋線針 通常由襯心座、針座、針管、襯芯和保護套組成.用于穴位的穿刺埋線。 | ||||
08灸療器具 | 通常由灸材固定裝置、溫度調節裝置等組成。通過灸材固定裝置和/或溫度調節裝置限定和/或調解灸材與施灸表面的相對距離,從而調節施灸溫度,通過灸材燃燒對人體產生溫熱作用施灸于人體穴位的器具。灸材不含藥理作用。 | 通過灸材燃燒對人體產生溫熱作用施灸于人體穴位。 | 灸療裝置 | Ⅱ | 同品種 (基于傳統中醫理論、實現傳統中醫治療的中醫工具) | ||||
10浮針 | 通常由針芯、針座、軟管和保護套組成。 | 用于浮針療法。 | 一次性使用浮針 | Ⅱ | 20-03-10 一次性使用浮針 通常由針芯、針座、軟管和保護套組成。用于浮針療法。 | ||||
11穴位壓力刺激器具 | 通常由球狀體和醫用膠布組成。貼于人體穴位處,通過外力僅起壓力刺激作用。 | 貼于人體穴位處,進行外力刺激。無創。 | 穴位壓力刺激貼 | Ⅰ | 按第一類醫療器械備案有關要求執行 | ||||
12刮痧器具 | 通常采用砭石、玉制品、牛角、等材料加工磨光制成。 | 用于刮痧治療。 | 刮痧板、刮痧器 | Ⅰ | 按第一類醫療器械備案有關要求執行 | ||||
13拔罐器具 | 通常由罐體和釋放壓力的閥體組成。以燃燒或手動方式產生負壓的罐狀器具。 | 用于拔罐療法。 | 火罐、玻璃火罐、竹火罐、真空拔罐器、負壓撥罐器、負壓罐、拔罐器、可調式吸罐、旋轉式拔罐器、負壓理療器 | Ⅰ | 按第一類醫療器械備案有關要求執行 |
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