上午接到一個老朋友的電話，問詢到在審核醫療軟件企業時的合規性問題。對于醫療軟件來說，是否屬于醫療器械，銷售醫療軟件需要辦理醫療器械經營許可證嗎？
銷售醫療軟件需要辦理醫療器械經營許可證嗎？
醫療軟件是一個大的范疇，如常見的醫院管理信息系統，如HIS系統；醫院物資進銷存管理系統、人力資源管理系統等等，這些屬于管理軟件。如診斷遠程咨詢類軟件，醫藥、醫療器械銷售平臺類軟件，這類軟件也不作為醫療器械管理。還有治療類軟件、診斷類軟件、醫學圖像傳輸處理類軟件、醫學數據傳輸處理類軟件，此類按照醫療器械管理。目前，多數醫療軟件屬于第三類醫療器械，經營第三類醫療軟件需要辦理醫療器械經營許可證。也有相當一部分醫療軟件屬于第二類醫療器械，經營此類醫療器械需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證。
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