兼職MDR合規負責人任命書模板
按照歐盟MDR法規第15條的要求，并考慮到公司目前符合2003/361/EC（1）定義的微型和小型企業，公司任命杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司葉朝艷先生為公司兼職合規人。
合規負責人職責如下：
1.在器械放行之前，應根據質量管理體系要求，檢查器械的符合性和一致性;
2.技術文件和歐盟符合性聲明被制訂且保持最新狀態;
3.根據條款10第(10)條遵守上市后監督義務，即器械制造商應按照條款83實施并保持最新的上市后監督系統；
4.履行條款87至91所述的醫療器械報告義務，包括嚴重事故和現場安全糾正措施報告及分析、趨勢報告、和實施措施;
5.針對開展臨床試驗的器械，應發布附件XV第二章第4.1節中提到的聲明，即“除了臨床試驗所涉及的方面之外，所述器械符合通用安全和性能要求，并且已采取預防措施保護使用者的健康和安全。”
杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司
2021年09月01日