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新醫療器械CE認證法規(MDR)修訂要點之產品分類
發布日期:2021-06-26 12:13瀏覽次數:2361次
新醫療器械CE認證?法規(MDR)的正式實施,帶來的是上市許可及監管要求的全面升級,本文帶大家一起來看啊看新法規下,產品分類修訂要點內容。

引言:新醫療器械CE認證法規(MDR)的正式實施,帶來的是上市許可及監管要求的全面升級,本文帶大家一起來看啊看新法規下,產品分類修訂要點內容。

醫療器械CE認證.jpg

新醫療器械CE認證法規(MDR) 修訂要點之產品分類:

Annex VIII_對制造商的影響

建議制造商基于新規則,驗證其產品的分類。包括:已有的產品,開發中的產品,計劃開發的產品。(有助于進行差距分析,并制定轉換計劃) 

產品分類變化,意味著制造商需要
- 提供更多的文件,
- 進行更嚴謹的風險評估,甚至是
- 臨床相關的工作
這需要時間和資源。因此盡早策劃非常關鍵。 

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