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湖州第三類醫療器械經營許可證辦理對倉庫的要求
發布日期:2021-06-20 11:01瀏覽次數:2441次
湖州第三類醫療器械經營許可證辦理對倉庫的要求

湖州第三類醫療器械經營許可證辦理對倉庫的要求

醫療器械經營許可.jpg

一、湖州醫療器械經營許可辦理對倉庫面積要求:

1.建議倉庫面積不少于40平方米;

2.如涉及體外診斷試劑等需要冷藏要求的三類醫療器械,在辦理醫療器械經營許可證時,有額外的冷庫要求,且冷庫體系不少于20立方米。

二、庫房應當配備以下設施設備:

(一)醫療器械與地面之間有效隔離的設備,包括貨架、托盤等;

(二)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施;

(三)符合安全用電要求的照明設備;

(四)包裝物料的存放場所;

(五)裝卸貨物門外應有防止雨淋的頂棚;

(六)有特殊要求的醫療器械應配備相應的設備。

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