福建省第二類、第三類醫療器械生產許可證辦理流程和要求
發布日期:2021-05-12 12:51瀏覽次數:2628次
福建從產業發展層面規劃醫療器械行業較晚，但一個龐大的朝陽產業怎能沒有閩商和福建企業家的參與。近年，越來越多的企業家關注并參與到這個行業，廈門等第政府也在有序規劃生物醫藥產業園區。本文為新入行朋友們科普福建省第二類、第三類醫療器械生產許可證辦理流程和要求。
引言：福建從產業發展層面規劃醫療器械行業較晚，但一個龐大的朝陽產業怎能沒有閩商和福建企業家的參與。近年，越來越多的企業家關注并參與到這個行業，廈門等第政府也在有序規劃生物醫藥產業園區。本文為新入行朋友們科普福建省第二類、第三類醫療器械生產許可證辦理流程和要求。
一、福建省第二類、第三類醫療器械生產許可證申請條件：
（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；
（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
（三）有保證醫療器械質量的管理制度；
（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；
（五）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。
二、第二類、第三類醫療器械生產許可證申請流程和要求：
| 環節 | 步驟 | 辦理人 | 辦理時限 | 審查標準 | 辦理結果 |
| 申請與受理 | 收件 | 楊君 | 當場 | 1、申請內容是否符合法定權限； 2、申請人所申請許可內容是否符合相應申請條件； 3、申請人所提交的申請材料是否符合依法需提交的全部材料； 5、程序是否符合法律法規規章的規定。 | 1.申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應即時告知申請人不受理，并告知申請人向有關行政機關申請；2.申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；3.申請材料符合要求的，應當場出具收件通知書。 |
| 受理 | 陳謙 | 1工作日 | 1、申請內容是否齊全，符合法定要求； 2、申請人主體是否合法有效； 3、申請人所申請許可內容是否符合相應申請條件； 4、申請人所提交的申請材料是否涵蓋法規要求的內容及要素； 5、程序是否符合法律法規規章的規定。 | 1.能當場受理或通過當場補正達到受理條件的，直接進入受理步驟，當場出具受理通知書；2.申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者2個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，并出具補齊補正通知書；3.根據補齊補正通知書內容進行補正后達到受理條件的，出具受理通知書；4.收件之日起2個工作日內未收到補齊補正通知書的，從收件之日起即為受理。 |
| 審查與決定 | 現場檢查 | 賴良金、陳鷺穎、朱玉婷、丘婧婷、馬仁俊、胡誠明 | 30工作日 | 全面審查申請材料是否符合本事項的法定要求，是否符合法定形式。 | 提出審查意見，轉入特殊環節。 |
| 審查 | 陳謙 | 10工作日 | 依據《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）進行書面審查、現場核查、技術審查、專家咨詢。 | 提出結論性意見，轉入決定步驟。 |
| 決定 | 章勇、鄭純、俞開海 | 5工作日 | 對審查步驟提出的審查意見進行復核，依法作出是否準予許可的行政決定。 | 批復決定、許可內容。 |
| 制證與送達 | 制證 | 楊君 | 5工作日 | --------------- | 《醫療器械生產許可證》、《醫療器械生產產品登記表》或《不予許可決定書 》 |
| 發證 | 楊君 | 當場 | --------------- | 向申請人送達辦理結果。 |