醫(yī)療器械臨床試驗常見術(shù)語
發(fā)布日期:2020-09-09 00:00瀏覽次數(shù):18864次
醫(yī)療器械臨床試驗研究以藥物臨床試驗研究方法論為基礎(chǔ),但由于醫(yī)療器械臨涉及的學(xué)科廣度超越了藥物臨床研究范疇,因此,醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)術(shù)語也更復(fù)雜一些。
醫(yī)療器械臨床試驗研究以藥物臨床試驗研究方法論為基礎(chǔ),但由于醫(yī)療器械臨涉及的學(xué)科廣度超越了藥物臨床研究范疇,因此,醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)術(shù)語也更復(fù)雜一些。
醫(yī)療器械臨床試驗常見術(shù)語:
PM(Project Manager):項目經(jīng)理
LM(Line Manager):直線經(jīng)理
BD(Business Development):商務(wù)拓展
AI(Assistant Investigator):助理研究者
CI(Co-investigator):合作研究者
PI(Project Investigator):研究者
DM(Data Management):臨床數(shù)據(jù)管理員
PV(Pharmacovigilance):藥物警戒
CTP(Clinical Trial Protocol):臨床試驗方案
SPONSOR:申辦者
SUBJECT:受試者
MONITOR:監(jiān)查員
CFDA(China Food and Drug Administration):國家食品藥品監(jiān)督管理總局,現(xiàn)在也稱NMPA
CRA (Clinical Research Associate):臨床監(jiān)查員
CRC(Clinical Research Coordinator):臨床研究協(xié)調(diào)員
IEC(Independent Ethics Committee):獨立的倫理委員會
IDMC(Independent Data Monitoring Committee):獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會
IRB(Institution review board):機構(gòu)審評委員會
CRO(Contract Research Organization):合同研究組織
SMO(Site Management Organization):臨床研究現(xiàn)場管理組織
ICF(Informed Consent Form):知情同意書
IND(Investigational New Drug):新藥臨床研究
NDA(New Drug Application):新藥上市申請
SOP(Standard Operation Procedure):標(biāo)準(zhǔn)操作程序
AE(Adverse Event):不良事件
ADR(Adverse Drug Reaction):藥品不良反應(yīng)
UAE(Unexpected Adverse Experience):非預(yù)期的不良事件
SAE(Serious Adverse Event):嚴(yán)重不良事件
FTE(Full-Time Equivalent):工作量
SDV:原始數(shù)據(jù)核查,在我們錄入數(shù)據(jù)后由CRA進(jìn)行核查
PV(Protocol Violation):方案違背
PD(Protocol Deviation):方案偏離
EDC:電子病歷系統(tǒng)
AUDIT:稽查
CV(Curriculum Vitae):簡歷
CM(combination medication):合并用藥
CM(Clinical Monitoring/Operation):臨床監(jiān)查/運營
CRF(Case Report Form):病例報告表
ISF(Investigator Site File):研究者文件夾
TMF(Trial Master File):試驗主文件夾
IB(Investigator’s Brochure):研究者手冊
ICH(International Conference on Harmonization):國際協(xié)調(diào)會議
NA(Not Available):不適用
NCS(Not Clinically Significant):無臨床意義
CS(Clinical Significant ):臨床意義
ND(Not Done):未做
ISA(Investigator Study Agreement):研究者合同
SIV(Site Initiation Form):中心啟動訪視
SIF(Site Information Form):中心信息表
SIC(Subject Identification Code):受試者識別代碼
SCV(Site Close-out Visit):中心關(guān)閉訪視
SSV(Site Selection Visit):中心篩選訪視
SMV(Site Monitoring Visit):中心監(jiān)查訪視
SVR(Site Visit Report):中心訪視報告
醫(yī)療器械臨床研究行業(yè)的常用術(shù)語解釋:
英文全稱Clinical Research Assistant,中文稱臨床監(jiān)查員,是協(xié)助主要研究者按照試驗方案和GCP具體實施臨床試驗的人員。臨床監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。其人數(shù)及訪視的次數(shù)取決于臨床試驗的復(fù)雜程度和參與試驗的醫(yī)療機構(gòu)的數(shù)目。臨床監(jiān)查員應(yīng)有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷,并經(jīng)過必要的訓(xùn)練,熟悉藥品管理有關(guān)法規(guī),熟悉有關(guān)試驗藥物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案及其相關(guān)的文件。其監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗中受試者的權(quán)益受到保障,試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤,保證試驗遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)。
病例報告表(CRF)
英文全稱Case Report Form,病例報告表,是在臨床試驗中用以記錄每一名受試者在試驗過程中的癥狀、體征或?qū)嶒炇覚z查數(shù)據(jù)的文件。
臨床研究協(xié)調(diào)者(CRC)
英文全稱Clinical Research Coordinator,臨床研究協(xié)調(diào)者。負(fù)責(zé)產(chǎn)品臨床方案的編寫及臨床試驗的組織落實工作;負(fù)責(zé)監(jiān)察臨床研究質(zhì)量、跟蹤研究進(jìn)度及臨床試驗工作協(xié)調(diào)等。
現(xiàn)場管理工作的查核機構(gòu)(SMO)
英文全稱Site Management Organization,是指現(xiàn)場管理工作的查核機構(gòu),不涉及試驗和統(tǒng)計的人員組成,體征或?qū)嶒灆z查數(shù)據(jù)的文件。當(dāng)然,SMO與CRO是有區(qū)別的區(qū)別,SMO是同時具有兩方面的功能。一方面SMO為藥廠或者CRO提供合格的研究者,另一方面SMO為研究者贏得臨床研究項目。第一個功能使SMO與CRO和藥廠形成業(yè)務(wù)上的合作關(guān)系,第二個功能是SMO與研究者形成業(yè)務(wù)上的依賴關(guān)系。兩者缺一不可,否者就不是真正的SMO。
藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)
英文全稱Good Clinical Practice,中文名稱為"藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范"。一九九九年九月一日發(fā)布藥品臨床試驗管理規(guī)范(GCP)是臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,制定GCP的目的在于保證臨床試驗過程的規(guī)范,結(jié)果科學(xué)可靠,保護受試者的權(quán)益并保障其安全。
國際協(xié)調(diào)會議(ICH)
英文全稱International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use,(用藥品注冊技術(shù)規(guī)定國際協(xié)調(diào)會議),是歐洲、日本及美國三方藥品管理當(dāng)局及三方制藥企業(yè)管理機構(gòu),與1990年共同發(fā)起,對三方國家人用藥品注冊技術(shù)規(guī)定的現(xiàn)存差異進(jìn)行協(xié)調(diào)的國際協(xié)調(diào)組織。其主要目的是希望在不影響藥物品質(zhì)、安全性及有效性的原則下,能夠加速全球新藥的研發(fā)及上市。
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)
英文全稱Standard Operation Procedure,標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,是指在這里有最優(yōu)化的概念,即不是隨便寫出來的操作程序都可以稱作SOP,而一定是經(jīng)過不斷實踐總結(jié)出來的在當(dāng)前條件下可以實現(xiàn)的最優(yōu)化的操作程序設(shè)計。說得更通俗一些,所謂的標(biāo)準(zhǔn),就是盡可能地將相關(guān)操作步驟進(jìn)行細(xì)化,量化和優(yōu)化,細(xì)化,量化和優(yōu)化的度就是在正常條件下大家都能理解又不會產(chǎn)生歧義。
不良事件(AE)
英文全稱Adverse Event, AE,指病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件,但并不一定與治療有因果關(guān)系。
嚴(yán)重不良事件(SAE)
英文全稱Serious Adverse Event,臨床試驗過程中發(fā)生的需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。
倫理委員會(EC)
英文全稱Ethics Committee,由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織,其職責(zé)為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德,并為之提供公眾保證,確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護。該委員會的組成和一切活動不應(yīng)受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。
盲法/設(shè)盲
英文全稱Blinding/masking,系指按試驗方案的規(guī)定,在試驗結(jié)束之前不讓參與研究的受試者或研究者,或其他有關(guān)工作人員知道受試者被分配在何組(試驗組或?qū)φ战M),接受的是何種處理尤其是監(jiān)視員在盲法試驗中必須自始至終地保持盲態(tài),從而避免他們對試驗結(jié)果的造成人為干擾。
知情同意(IC)
英文全稱Informed Consent,指在與當(dāng)事人確立咨詢關(guān)系之前,咨詢師有責(zé)任向當(dāng)事人說明自己的專業(yè)資格、理論取向、工作經(jīng)驗、咨詢或治療過程、治療的潛在風(fēng)險、目標(biāo)及技術(shù)的運用以及保密原則與咨詢收費等,以利于當(dāng)事人自由決定是否接受咨詢或治療。
知情同意書(ICF)
英文全稱Informed Consent Form,ICF,是每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。研究者必須向受試者說明試驗性質(zhì)、試驗?zāi)康摹⒖赡艿氖芤婧臀kU、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)者,使受試者充分了解后表達(dá)其同意。
稽查(Audit)
英文全稱Audit,稱指由不直接涉及試驗的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查,以評價試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及藥物臨床試驗相關(guān)法規(guī)要求相符。
視察(Inspection)
英文全稱藥Inspection,品監(jiān)督管理部門對一項臨床試驗的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其它方面進(jìn)行官方審閱,視察可以在試驗單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。
質(zhì)量保證(QA)
英文全稱QUALITY ASSURANCE,QA,在ISO8402:1994(質(zhì)量管理和質(zhì)量保證)中的定義是“為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足質(zhì)量要求,而在質(zhì)量管理體系中實施并根據(jù)需要進(jìn)行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動”。有些推行ISO9000的組織會設(shè)置這樣的部門或崗位,負(fù)責(zé)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)所要求的有關(guān)質(zhì)量保證的職能,擔(dān)任這類工作的人員就叫做QA人員 。
試驗用藥品
英文全稱Investigational Product,用于醫(yī)療器械臨床試驗中的試驗藥物/器械或安慰劑。
試驗方案(Protocol)
英文全稱Protocol,敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的,試驗設(shè)計、方法和組織,包括統(tǒng)計學(xué)考慮、試驗執(zhí)行和完成的條件。方案必須由參加試驗的主要研究者、研究機構(gòu)和申辦者簽章并注明日期。
研究者手冊(IB)
英文全稱Investigator’s Brochure,是有關(guān)試驗藥物在進(jìn)行人體研究時已有的臨床與非臨床研究資料。
研究者(Investigator)
英文全稱Investigator,實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。研究者必須經(jīng)過資格審查,具有臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力。
助理研究者(SI)
英文全稱sub-investigator, SI,其他參加人員,如護士、檔案員、技師。
協(xié)調(diào)研究者(COI)
英文全稱Coordinating Investigator,COI,在多中心臨床試驗中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)參加各中心研究者工作的一名研究者。
主要研究者(PI)
英文全稱Principal Investigator,PI。根據(jù)ICH-GCP的定義,Principal Investigator同Investigator實際上是一回事。如果一個藥物臨床研究機構(gòu)(國外稱為Site)只有一個研究者,就稱為Investigator,如果一個機構(gòu)有多位研究者,那么主要負(fù)責(zé)的研究者就稱為PI,其他稱為Sub-investigator(輔助研究者),常常簡寫為Sub-I。PI或者Sub-I的定義,在國外非常清晰。一般情況下,申辦方都要求一個新藥研究機構(gòu)至少有一個Sub-I作為主要研究者的后備。
合作研究者(CI)
英文全稱Co-investigator,CI,主要研究者PI的主要助手。:
申辦者(Sponsor)
英文全稱Sponsor,發(fā)起一項臨床試驗,并對該試驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機構(gòu)或組織。
稽查(Audit)
英文全稱Audit,指由不直接涉及試驗的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查,以評價試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及藥物臨床試驗相關(guān)法規(guī)要求相符。
藥品上市許可持有人(MAH)
英文全稱Marketing Authorization Holder,MAH,藥品上市許可持有人。通常指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機構(gòu)、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體,通過提出藥品上市許可申請并獲得藥品上市許可批件,并對藥品質(zhì)量在其整個生命周期內(nèi)承擔(dān)主要責(zé)任的制度。
體質(zhì)指數(shù)(BMI)
英文全稱Body Mass Index,BMI,是指用體重公斤數(shù)除以身高米數(shù)平方得出的數(shù)字,是目前國際上常用的衡量人體胖瘦程度以及是否健康的一個標(biāo)準(zhǔn)。
世界衛(wèi)生組織(WHO)
英文全稱World Health Organization,WHO,是聯(lián)合國下屬的一個專門機構(gòu),總部設(shè)置在瑞士日內(nèi)瓦,只有主權(quán)國家才能參加,是國際上最大的政府間衛(wèi)生組織。
數(shù)據(jù)安全監(jiān)督委員會(DSMB)
英文全稱Data Safety and monitoring Board,為了維護參與Ⅲ期臨床試驗嬰幼兒的權(quán)利和需要,建立的一個獨立的專家組數(shù)據(jù)安全監(jiān)督委員會(DSMB),確認(rèn)該試驗在職業(yè)道德和患者護理方面達(dá)到了最高標(biāo)準(zhǔn),并遵守了優(yōu)秀臨床實踐的國際標(biāo)準(zhǔn)。