上海2020年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查啟動
發(fā)布日期:2020-07-05 21:37瀏覽次數(shù):2761次
2020年7月3日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于開展2020年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作的通告》，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗備案的第二類、第三類醫(yī)療器械臨床試驗的回顧性檢查和過程性檢查；醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的備案后檢查。
引言：2020年7月3日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于開展2020年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作的通告》，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗備案的第二類、第三類醫(yī)療器械臨床試驗的回顧性檢查和過程性檢查；醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的備案后檢查。
為貫徹落實中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）要求，進一步推進《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》，加強本市醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，上海市藥品監(jiān)督管理局將對在我市備案的醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、合規(guī)性開展監(jiān)督檢查，查處臨床試驗違法違規(guī)尤其是弄虛作假行為，強化申請人和臨床試驗機構(gòu)的法律意識、誠信意識、責任意識和質(zhì)量意識。現(xiàn)將有關(guān)事項通告如下：檢查包括在我市進行醫(yī)療器械臨床試驗備案的第二類、第三類醫(yī)療器械臨床試驗的回顧性檢查和過程性檢查；醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的備案后檢查。綜合考慮產(chǎn)品風險程度、申請量比例、申請人情況、臨床試驗機構(gòu)規(guī)模和承擔項目數(shù)量等因素，結(jié)合歷年檢查情況，按照一定比例抽取。上海市藥品監(jiān)督管理局將對抽查的臨床試驗項目發(fā)布通告。（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）；（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第4號）；（三）《體外診斷試劑注冊管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第5號）；（四）《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（食品藥品監(jiān)管總局令第25號）；（五）《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則》；（六）《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號）；（七）《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》。上海市藥品監(jiān)督管理局組建監(jiān)督檢查組，按照醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序分組檢查。現(xiàn)場檢查實施將以書面形式通知相應(yīng)的臨床試驗機構(gòu)和臨床試驗申辦者。根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，檢查結(jié)果按以下原則判定：1.編造受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等臨床試驗數(shù)據(jù)，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評價結(jié)果的；2.臨床試驗數(shù)據(jù)，如入選排除標準、主要療效指標、重要的安全性指標等不能溯源的；3.試驗用醫(yī)療器械不真實，如以對照用醫(yī)療器械替代試驗用醫(yī)療器械、以試驗用醫(yī)療器械替代對照用醫(yī)療器械，以及以其他方式使用虛假試驗用醫(yī)療器械的；4.瞞報與臨床試驗用醫(yī)療器械相關(guān)的嚴重不良事件和可能導致嚴重不良事件的醫(yī)療器械缺陷、使用方案禁用的合并用藥或醫(yī)療器械的；5.注冊申請的臨床試驗報告中數(shù)據(jù)與臨床試驗機構(gòu)保存的臨床試驗報告中的數(shù)據(jù)不一致，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評價結(jié)果的;6.注冊申請的臨床試驗統(tǒng)計分析報告中數(shù)據(jù)與臨床試驗統(tǒng)計數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)或分中心臨床試驗小結(jié)中數(shù)據(jù)不一致，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評價結(jié)果的；7.其他故意破壞醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)真實性的情形。（二）未發(fā)現(xiàn)真實性問題的，但臨床試驗過程不符合醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)規(guī)定要求的，判定為存在合規(guī)性問題。（三）未發(fā)現(xiàn)上述問題的，判定為符合要求。（四）對存在真實性問題的，依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定進行處理。自本通告發(fā)布后，注冊申請人如認為其注冊申請臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性和嚴重合規(guī)性問題的，可以申請自行撤回。上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布抽查的臨床試驗項目通告后，不再受理相關(guān)注冊申請人自行撤回申請。監(jiān)督抽查情況和處理結(jié)果面向社會公布。