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四川省醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序
發(fā)布日期:2020-06-20 00:00瀏覽次數(shù):2842次
2017年我國加入ICH組織后,醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)管變得更加專業(yè)和立體,事中檢查日益頻繁。帶您一起了解四川省醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序。

引言:2017年我國加入ICH組織后,醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)管變得更加專業(yè)和立體,事中檢查日益頻繁。帶您一起了解四川省醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序。

醫(yī)療器械臨床試驗.jpg

四川省醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序

四川省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心按照醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查計劃安排組織檢查組開展現(xiàn)場檢查,每個檢查組由3~5位檢查員組成。現(xiàn)場檢查實施前,書面通知臨床試驗申辦者和相應(yīng)的臨床試驗機(jī)構(gòu),并通報臨床試驗機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。檢查組抵達(dá)臨床試驗機(jī)構(gòu)后,按照以下程序開展檢查工作:

一、預(yù)備會議。現(xiàn)場檢查前,檢查組組長組織全體檢查人員召開預(yù)備會議,熟悉檢查任務(wù)和檢查方案、研究確定檢查方法,進(jìn)行人員分工,落實相關(guān)紀(jì)律要求。

二、首次會議。檢查組向臨床試驗機(jī)構(gòu)出示檢查通知、通報檢查組人員組成、檢查事由、現(xiàn)場檢查紀(jì)律和要求,告知臨床試驗機(jī)構(gòu)的權(quán)利和義務(wù)。臨床試驗研究者、申辦者代表同時到會。

三、現(xiàn)場檢查。檢查人員調(diào)閱臨床試驗機(jī)構(gòu)保存的臨床試驗方案、臨床試驗報告、病例報告表以及其他原始試驗資料,全面、真實、客觀地記錄現(xiàn)場檢查情況,包括檢查時間、地點、發(fā)現(xiàn)的問題等。檢查員可與臨床試驗機(jī)構(gòu)的臨床試驗管理部門或者試驗人員進(jìn)行交流,了解試驗情況。對需要取證的,檢查組可采用不同的方式進(jìn)行證據(jù)留存,如復(fù)印、錄音、攝像等。

現(xiàn)場檢查時間以能夠查清查實問題為原則,一般應(yīng)在計劃時間內(nèi)完成,如需延長時間,應(yīng)報經(jīng)四川省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心同意。

四、綜合會議。檢查組長主持召開綜合會議,檢查組成員匯報現(xiàn)場檢查中各自發(fā)現(xiàn)的問題,檢查組全體成員共同討論并確認(rèn)檢查情況,如實、清晰、準(zhǔn)確填寫醫(yī)療器械臨床試驗檢查匯總表并確認(rèn)取證材料。

五、末次會議。檢查組向臨床試驗機(jī)構(gòu)、研究者、申辦者通報檢查情況,完成相關(guān)文件簽字蓋章。

醫(yī)療器械臨床試驗檢查匯總表須經(jīng)檢查組全體成員、觀察員(如有)、臨床試驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人(或其委托人)、主要研究者代表簽字確認(rèn),并加蓋臨床試驗機(jī)構(gòu)公章。

臨床試驗機(jī)構(gòu)或者研究者對醫(yī)療器械臨床試驗檢查匯總表內(nèi)容有異議的,必要時,臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者可作書面解釋和說明,并簽字加蓋公章。臨床試驗機(jī)構(gòu)或研究者拒不簽字的,由檢查組記錄并說明相關(guān)情況。

六、填寫報告。檢查組根據(jù)現(xiàn)場檢查記錄和末次會議情況完成醫(yī)療器械臨床試驗檢查報告表的填寫,提出檢查意見或下一步處理建議,并經(jīng)檢查組全體成員和觀察員(如有)簽字。

七、提交材料。檢查結(jié)束后,檢查組應(yīng)當(dāng)于5個工作日內(nèi)向四川省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心提交醫(yī)療器械臨床試驗檢查匯總表、醫(yī)療器械臨床試驗檢查報告表等檢查材料。


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