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關于公開征求《需要進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄(2019年修訂版)》意見的通知
發布日期:2020-02-08 13:36瀏覽次數:3457次
去年年底,國家藥監局發布了關于公開征求《需要進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄(2019年修訂版)》意見的通知,極少數風險較大、安全有效性不確定性程度高的醫療器械臨床試驗需要審批。

引言:去年年底,國家藥監局發布了關于公開征求《需要進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄(2019年修訂版)》意見的通知,極少數風險較大、安全有效性不確定性程度高的醫療器械臨床試驗需要審批。

醫療器械臨床試驗.jpg

關于公開征求《需要進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄(2019年修訂版)》意見的通知

各有關單位:
  為了保護醫療器械臨床試驗受試者安全,規范臨床試驗審批工作,保證醫療器械安全性、有效性和可及性,加快產品上市,我中心對《需要進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄》進行調整,形成2019年修訂版(征求意見稿)(附件1),即日起在網上公開征求意見。
  衷心希望相關領域的專家、學者和從業人員提出意見和建議。如有意見或建議,請填寫反饋意見表(附件2),并將該表以電子郵件形式于2020年1月31日前反饋至我中心。
  聯系人:李錚,閔玥
  電  話:010-86452825,010-86452806
  電子郵箱:
lizheng@cmde.org.cn       minyue@cmde.org.cn
  附件:1. 需要進行醫療器械臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄(2019年修訂版)(征求意見稿)

醫療器械臨床試驗.jpg

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                                     國家藥品監督管理局
                                     醫療器械技術審評中心
                                      2019年12月23日


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