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微量注射器因“臨床急需、市場暫無”獲準進入醫療器械優先審批程序 2024年10月18日，國家藥監局發布《醫療器械優先審批申請審核結果公示（2024年第11號）》，美萬眼科手術有限公司的微量注射器產品，因該產品屬于“臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊”的醫療器械，獲準進入醫療器械優先審批程序。 時間:2024-10-19 20:37:33 瀏覽量:443

肝臟低溫灌注系統等7個器械創新醫療器械特別審查申請獲批 2024年10月18日，國家藥監局發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第9號）》，肝臟低溫灌注系統、心臟脈沖電場消融導管、腕關節假體系統、醫用二氧化碳造影壓力注射套裝、介入式左心室輔助系統、一次性使用心臟脈沖電場消融導管、穿刺手術導航定位系統7個創新醫療器械特備審查申請通過。 時間:2024-10-19 20:30:02 瀏覽量:395

乳房植入體產品技術要求及注冊審查要點 2024年10月17日，為進一步規范乳房植入體醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織修訂、發布了《乳房植入體產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）》，我們來學習修訂內容，及乳房植入體產品技術要求及注冊審查要點，一起看正文。 時間:2024-10-18 22:02:45 瀏覽量:303

眼用透明質酸鈉等5個進口醫療器械注冊產品召回 2024年10月18日，國家藥監局發布眼用透明質酸鈉、膝關節翻修假體、醫用血管造影X射線系統、自動加樣系統、合成可吸收性外科縫線5個進口醫療器械注冊產品召回，一起來看具體情況。 時間:2024-10-18 21:04:07 瀏覽量:278

2024年9月國家藥監局批準87個進口醫療器械注冊產品來自國家藥監局2024年10月16日披露的數據，2024年9月，國家藥監局批準87個進口醫療器械注冊產品，其中，進口第三類醫療器械注冊產品56個，進口第二類醫療器械注冊產品31個。此外，批準港澳臺醫療器械注冊產品1個。 時間:2024-10-17 22:24:23 瀏覽量:328

2023年9月國家藥監局批準412個第三類醫療器械注冊產品來自國家藥監局2024年10月16日披露的數據，2024年9月，國家藥監局批準412個第三類醫療器械注冊產品，其中，境內第三類醫療器械注冊產品356個，進口第三類醫療器械注冊產品56個，我國高端醫療器械產品數量增速較快。 時間:2024-10-17 0:00:00 瀏覽量:265

截止2024年9月30日，全國醫療器械生產企業約有44736家來自國家藥監局披露數據，截止2024年9月30日，全國醫療器械生產企業達到44736家，其中生產第二類、第三類醫療器械注冊產品的企業20149家，生產第一類醫療器械備案產品的企業24587家（特別說明的是，部分生產企業既生產一類器械，又生產二、三類器械，可能重復統計）。 時間:2024-10-16 19:36:42 瀏覽量:577

銷售超聲診斷設備辦理醫療器械經營許可證注意事項對于醫療器械經營企業來說，醫療器械經營法規日趨完善，監管日趨嚴格，因此，醫療器械經營企業要更加熟悉法規及細節，本文為大家說說超聲診斷設備這個特殊大類，以及辦理醫療器械經營許可證注意事項，一起看正文。 時間:2024-10-15 0:00:00 瀏覽量:401

第三類影像型超聲診斷設備產品技術要求及注冊審查要點 2024年10月14日，為進一步規范影像型超聲診斷設備醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制訂并發布了《影像型超聲診斷設備（第三類）注冊審查指導原則（2023年修訂版）》，一起來學習第三類影像型超聲診斷設備產品技術要求及注冊審查要點。 時間:2024-10-15 20:58:48 瀏覽量:386

杭州銷售醫用射線防護用具需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證嗎？ ?用于進行放射診斷時對人體的防護的醫用射線防護用具（Medical radiation protection equipment）是熱門進口醫療器械產品之一，包括醫用射線防護眼鏡、防輻射衣、醫用射線防護裙、防輻射圍領、防輻射帽、醫用射線防護手套等，在臨床上廣泛應用。本文未大家說說在杭州銷售醫用射線防護用具是否需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證，一起看正文。 時間:2024-10-14 22:33:22 瀏覽量:386

國家局2024年9月批準醫用射線防護用具等166個進口第一類醫療器械產品備案事項來自國家藥監局2022年10月14日披露的數據，2024年9月，國家藥監局批準醫用射線防護用具、冷凍包埋劑、耳鼻喉科用測量器、隔離套、硅橡膠復制材料等166個進口第一類醫療器械產品備案事項，一起來看更多內容。 時間:2024-10-14 22:19:53 瀏覽量:405

經鼻腸營養導管產品技術要求及注冊審評要點用于經鼻向胃腸道引入營養液等。部分可實現沖洗等其他輔助功能，名稱包括經鼻腸營養管、小兒經鼻腸營養管、嬰兒胃飼管胃管及附件、鼻飼管、十二指腸管、經鼻喂養管、小腸喂養管、胃管、胃導管、螺旋型鼻腸管、鼻胃管、腸營養導管、喂食管、膠乳胃管、鼻胃腸插管等產品，在我國屬于第二類醫療器械注冊?產品，通常無菌提供，一次性使用。本文為大家介紹經鼻腸營養導管產品技術要求及注冊審評要點，一起看正文。 時間:2024-10-13 22:26:52 瀏覽量:367

國家藥監局2024年11月～12月醫療器械注冊咨詢工作安排 2024年10月12日，國家藥監局器審中心發布《關于2024年11月～12月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2024年第28號）》，如有第三類醫療器械注冊咨詢、進口醫療器械注冊咨詢、進口第一類醫療器械備案咨詢需求，可以關注咨詢時間安排。 時間:2024-10-13 22:04:30 瀏覽量:370

醫療器械注冊人委托生產質量協議中雙方主體責任應包含什么內容？ ?醫療器械質量協議是醫療器械注冊人與供應商之間的質量責任分擔協議，對于醫療器械注冊來說，受托生產企業是注冊人最重要的供應商之一，醫療器械注冊人制度下委托生產質量協議中雙方主體責任應包含什么內容，如何劃分？一起看正文。 時間:2024-10-12 22:27:21 瀏覽量:312

醫療器械注冊人應對受托生產企業哪些情況做出審核確認？醫療器械注冊人制度為醫療器械注冊提供了更多選擇和便利，幫助有科研能力、市場和品牌的組織和個人可以更加方便的取得醫療器械注冊并實現醫療器械生產。對于醫療器械注冊人和受托生產企業之間，醫療器械注冊人應對受托生產企業哪些情況做出審核確認？一起看正文。 時間:2024-10-12 22:08:46 瀏覽量:298

2024年9月黑龍江省藥監局批準7個第二類醫療器械注冊產品 2024年10月08日，黑龍江生藥品監督管理局披露了2024年9月省局批準的第二類醫療器械注冊產品（新注冊產品），累計7個第二類醫療器械注冊產品獲批，一起來看具體是哪些產品。 時間:2024-10-11 22:19:30 瀏覽量:382

黑龍江省第二類醫療器械研發和樣品生產地址變更指南（試行）近日，針對黑龍江省第二類醫療器械注冊申請人在研發及樣品生產期間發生地址變更，導致注冊質量管理核查時資質文件溯源困難，影響科研成果轉化的實際情況，近日，黑龍江省藥監局堅持問題導向，積極破解難題，出臺《黑龍江省第二類醫療器械研發和樣品生產地址變更指南（試行）》（以下簡稱《變更指南》），為更好地助力產品順利上市作出有益嘗試。 時間:2024-10-11 0:00:00 瀏覽量:401

奧林巴斯醫療株式會社主動召回電子上消化道內窺鏡來自國家藥監局2024年10月08日公開消息，奧林巴斯貿易（上海）有限公司報告,由于發現滅菌包裝缺少產品信息，生產商奧林巴斯醫療株式會社對其生產的電子上消化道內窺鏡（國械注進20173062125）主動召回。召回級別為三級召回。本次召回涉及產品未進口至中國，具體型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。 時間:2024-10-10 22:59:02 瀏覽量:286

關于對藥品、醫療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告（征求意見稿） ?2024年10月10日，為進一步發揮藥品、醫療器械產業鏈內部監督作用，及時發現和控制藥品、醫療器械安全風險，國家藥監局組織起草了《關于對藥品、醫療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見。 時間:2024-10-10 22:52:12 瀏覽量:410

銷售進口醫療器械，辦理醫療器械經營許可證有什么要求？昨天正好有客戶問到我有關銷售進口醫療器械的企業，在辦理醫療器械經營許可證有什么要求，以及銷售進口器械與國產器械，在辦理醫療器械經營許可證時是否有不同要求，寫個文章一并說明。 時間:2024-10-9 22:37:51 瀏覽量:333

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