引言:11月26日,國家藥監總局公布了醫療器械優先審批結果公示文件,我們將2019年獲得優先審批的全部產品進行了整理,供您參考。
醫療器械優先審批申請審核結果公示(2019年第11號)
依據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優先審批程序》(總局公告2016年168號),我中心對申請優先審批的醫療器械注冊申請進行了審核。下述項目符合優先審批情形,擬定予以優先審批,現予以公示。
序號 | 受理號 | 產品名稱 | 申請人 | 同意理由 |
1 | CSZ1900331 | 人類免疫缺陷病毒Ⅰ型(HIV-1)總核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) | 廣州海力特生物科技有限公司 | 該產品屬于列入國家科技重大專項的醫療器械。 |
公示時間:2019年11月26日至2019年12月3日
公示期內,任何單位和個人有異議的,可以填寫醫療器械優先審批項目異議表,書面提交至我中心綜合業務部。
聯 系 人:李雪嬌
電話:010-86452911
電子郵箱:gcdivision@cmde.org.cn
地址:北京市氣象路50號院1號樓202室
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2019年11月26日
2019年醫療器械優先審批申請產品名單匯總
產品名稱 | 申請人 | 同意理由 |
1月11日(1例) |
放射治療輪廓勾畫軟件 | 深圳市旭東數字醫學影像技術有限公司 | 該產品屬于列入國家重點研發計劃的醫療器械 |
1月29日(1例) |
PD-L1檢測試劑盒(免疫組織化學法) | Dako North America, Inc. | 該產品屬于臨床急需,且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。 |
2月28日(1例) |
遺傳性耳聾基因檢測試劑盒(聯合探針錨定聚合測序法) | 華大生物科技(武漢)有限公司 | 該產品診斷罕見病,且具有明顯臨床優勢。 |
4月10日(1例) |
乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒(RNA捕獲探針法) | 上海仁度生物科技有限公司 | 該產品屬于列入國家科技重大專項的醫療器械。 |
4月28日(2例) |
結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑盒(酶聯免疫法) | 廣州市雷德生物科技有限公司 | 該產品屬于列入國家科技重大專項的醫療器械。 |
百因止劑量指導軟件 | Baxalta US Inc. | 該產品屬于臨床急需,且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。 |
5月27日(2例) |
傳送鞘管 | Medtronic,Inc. | 該產品屬于臨床急需,且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。(該產品為Micra 無導線起搏系統植入的必需工具) |
結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑盒(恒溫擴增-實時熒光法) | 杭州優思達生物技術有限公司 | 該產品屬于列入國家科技重大專項的醫療器械。 |
6月13日(1例) |
呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒(恒溫擴增芯片法) | 百康芯(天津)生物科技有限公司 | 該產品屬于列入國家科技重大專項的醫療器械。 |
6月24日(1例) |
乙型肝炎病毒pgRNA(HBV-pgRNA)測定試劑盒(PCR-熒光探針法) | 北京熱景生物技術股份有限公司 | 該產品屬于列入國家科技重大專項的醫療器械。 |
6月28日(1例) |
非衍生化多種新生兒遺傳代謝病篩查試劑盒(串聯質譜法) | 蘇州新波生物技術有限公司 | 該產品屬于診斷罕見病,且具有明顯臨床優勢的醫療器械。 |
8月30日(1例) |
藥物洗脫外周球囊擴張導管 | 北京先瑞達醫療科技有限公司 | 該產品屬于臨床急需,且在我國無同品種產品獲準注冊的醫療器械(用于膝下動脈治療)。 |
11月26日(1例) |
人類免疫缺陷病毒Ⅰ型(HIV-1)總核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) | 廣州海力特生物科技有限公司 | 該產品屬于列入國家科技重大專項的醫療器械。 |