廣西藥監(jiān)局發(fā)布《廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于施行第二類醫(yī)療器械首次注冊告知承諾審批的通知》，10月10日起，廣西行政區(qū)域范圍內(nèi)企業(yè)在申報階段可以不提交醫(yī)療器械注冊檢驗報告！自此，企業(yè)承諾能代替某項申報資料了。
引言：廣西藥監(jiān)局發(fā)布《廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于施行第二類醫(yī)療器械首次注冊告知承諾審批的通知》，10月10日起，廣西行政區(qū)域范圍內(nèi)企業(yè)在申報階段可以不提交醫(yī)療器械注冊檢驗報告！自此，企業(yè)承諾能代替某項申報資料了。
根據(jù)《自治區(qū)黨委辦公廳、自治區(qū)人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)〈廣西深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施方案〉的通知》以及《廣西壯族自治區(qū)人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步推進(jìn)政務(wù)服務(wù)“簡易辦”實施方案的通知》的相關(guān)要求，自治區(qū)藥品監(jiān)管局深入推進(jìn)廣西第二類醫(yī)療器械首次注冊審批制度改革，決定10月10日在全范圍內(nèi)對第二類醫(yī)療器械（包含體外診斷試劑）（以下簡稱第二類醫(yī)療器械）首次注冊實行告知承諾審批。此舉對于廣西承接大灣區(qū)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)移、提高廣西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和競爭力具有重要意義。
一、承諾審批主要有以下五個基本原則：
1.寬準(zhǔn)入、嚴(yán)監(jiān)管、強服務(wù)。圍繞“減少審批材料、提高審批效能、服務(wù)企業(yè)發(fā)展”的總體思路，探索建立“誠信規(guī)范、審批高效、監(jiān)管完善”的告知承諾審批新模式，引導(dǎo)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理向“寬準(zhǔn)入、嚴(yán)監(jiān)管、強服務(wù)”轉(zhuǎn)變，推動我區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
2.簡化審批流程。企業(yè)根據(jù)告知書相關(guān)內(nèi)容作出符合第二類醫(yī)療器械首次注冊（告知承諾審批）適用條件的承諾，自治區(qū)藥監(jiān)局依據(jù)企業(yè)承諾，同意企業(yè)在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)補交相應(yīng)材料，提高審批效率，提升服務(wù)效能。
3.繼續(xù)提速加快注冊檢驗審評審批。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017年國務(wù)院令第680號）明確規(guī)定第二類醫(yī)療器械注冊審批法定時限23個工作日，技術(shù)審評法定時限60個工作日。自治區(qū)藥監(jiān)局?jǐn)M對醫(yī)療器械首次注冊辦理時限在法定辦理壓縮60%的基礎(chǔ)上再進(jìn)一步提速，即審批辦理時限壓縮至9個工作日、技術(shù)審評時限壓縮至24個工作日，以最快的速度、最優(yōu)的質(zhì)量，解決好申報企業(yè)的注冊檢測和技術(shù)審評時限問題。
4.加強事后監(jiān)管。在企業(yè)申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可之時，行政審批機關(guān)按照法定條件和標(biāo)準(zhǔn)要求，組織對其進(jìn)行合格注冊檢驗報告及檢驗機構(gòu)出具的產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價意見等材料進(jìn)行技術(shù)審評，并開展注冊質(zhì)量管理體系及生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的合并現(xiàn)場檢查。經(jīng)技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)存在實際情況與承諾內(nèi)容不符的，行政審批機關(guān)將依法撤銷以告知承諾審批方式獲批的第二類醫(yī)療器械注冊證并向社會公告，同時載入該企業(yè)的信用檔案。此后，該企業(yè)不再適用于告知承諾申辦方式。
5.加強信用管理。根據(jù)《廣西壯族自治區(qū)食品藥品安全信用分級分類管理辦法（試行）》（桂食藥監(jiān)綜〔2016〕3號）等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行信用評價，記入信用檔案，進(jìn)行信息共享。
在監(jiān)督管理方面，審批事中事后監(jiān)管中如發(fā)現(xiàn)申報企業(yè)承諾內(nèi)容與實際情況不相符的，自治區(qū)藥監(jiān)局將依法撤銷其醫(yī)療器械注冊證并向社會公告，同時載入該企業(yè)的信用檔案。此后，該企業(yè)不再適用于告知承諾審批方式。
二、新規(guī)實施后，廣西與其它省市二類醫(yī)療器械注冊申報資料對比：
下圖是廣西與其它區(qū)域二類醫(yī)療器械注冊申報資料對比，注冊申報時，廣西可以不提交醫(yī)療器械注冊檢驗報告，這將大幅縮短注冊總時間。
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廣西關(guān)于試行第二類醫(yī)療器械首次注冊告知承諾審批的通知.pdf