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引言：2019年11月11日，電商狂歡夜，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械注冊審評補(bǔ)正資料要求技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知，面向社會公開征求意見。

關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械注冊審評補(bǔ)正資料要求技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

各有關(guān)單位：
　　根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2019年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則項(xiàng)目計劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《醫(yī)療器械注冊審評補(bǔ)正資料要求技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。為使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)性和可執(zhí)行性，即日起在網(wǎng)上公開征求意見，衷心希望相關(guān)從業(yè)人員提出意見或建議，推動指導(dǎo)原則的豐富和完善。
　　請將意見或建議填寫至附件《醫(yī)療器械注冊審評補(bǔ)正資料要求技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》反饋意見表中，并于2019年11月30日前將反饋意見以電子郵件形式反饋我中心。
　　聯(lián)系人：商惠
　　電話：010-86452956
　　電子郵箱：shanghui@cmde.org.cn

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　   國家藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2019年11月11日

附件：

醫(yī)療器械注冊審評補(bǔ)正資料要求技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）

        一、 前言

為提高醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的質(zhì)量和效率，結(jié)合我國醫(yī)療器械技術(shù)審評工作程序?qū)嶋H情況，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊申請涉及的發(fā)補(bǔ)及補(bǔ)回過程，制定本文件，包括醫(yī)療器械注冊補(bǔ)正資料通知的撰寫及注冊人/申請人對審評環(huán)節(jié)發(fā)補(bǔ)要求的答復(fù)。為審評人員向注冊人/申請人提出需提供的補(bǔ)正注冊申報資料要求提供參考，同時，注冊人/申請人在充分理解相關(guān)要求的基礎(chǔ)上按答復(fù)要求進(jìn)行客觀、完整回復(fù)。

本指導(dǎo)原則是對醫(yī)療器械技術(shù)審評人員和注冊申請人的指導(dǎo)性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，除本文件外，還應(yīng)遵循有關(guān)補(bǔ)正程序相關(guān)的其他規(guī)章或規(guī)范性文件要求。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)規(guī)章、技術(shù)審評有關(guān)要求的不斷完善，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

二、 適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）首次注冊、許可事項(xiàng)注冊變更、延續(xù)注冊、臨床試驗(yàn)審批等申請事項(xiàng)涉及發(fā)補(bǔ)和補(bǔ)回過程的規(guī)范。

本指導(dǎo)原則中的發(fā)補(bǔ)過程是指在醫(yī)療器械注冊審評過程中，由于注冊人/申請人所提交的注冊資料不能滿足相關(guān)法規(guī)規(guī)章或技術(shù)要求，無法對申報項(xiàng)目的安全性、有效性及質(zhì)量可控性作出科學(xué)合理的評價，審評人員以“醫(yī)療器械注冊補(bǔ)正資料通知”的形式告知注冊人/申請人需要以補(bǔ)正資料的形式提交的注冊申報資料內(nèi)容。補(bǔ)回過程是指注冊人/申請人依據(jù)“醫(yī)療器械注冊補(bǔ)正資料通知”中的內(nèi)容，參考本指導(dǎo)原則要求進(jìn)行客觀、完整的答復(fù)，匯總相關(guān)資料后提交至相應(yīng)審評機(jī)構(gòu)的過程。

受理環(huán)節(jié)的審核、正式發(fā)補(bǔ)后補(bǔ)正資料預(yù)審查等涉及發(fā)補(bǔ)和補(bǔ)回過程的相關(guān)環(huán)節(jié)參照本指導(dǎo)原則的適用條款執(zhí)行

三、 醫(yī)療器械注冊補(bǔ)正資料通知的撰寫

（一）    補(bǔ)正資料通知發(fā)起的條件

在技術(shù)審評過程中，對于資料不完善，且未達(dá)到直接作出“不予注冊”決定的申報項(xiàng)目，應(yīng)通過補(bǔ)正通知的方式要求注冊人/申請人對申報資料進(jìn)行補(bǔ)充、修正、完善。補(bǔ)正資料啟動的條件包括以下情形：

1. 申報資料的文本表述、文字規(guī)范或中文翻譯等方面存在問題。

2. 申報資料的形式、簽章、特殊裝訂等不符合相關(guān)法規(guī)要求。

3. 相關(guān)證明性文件欠缺或不符合要求，需要申請人重新提供。

4. 有關(guān)安全性、有效性評價的技術(shù)數(shù)據(jù)或信息（如理化性能、電氣安全、生物學(xué)評價、臨床評價等）不充分、不完整或有誤。

5.其他需要補(bǔ)充修改完善的內(nèi)容。

（二）    醫(yī)療器械注冊補(bǔ)正資料通知撰寫的原則

1. 補(bǔ)正資料通知的內(nèi)容應(yīng)為評價醫(yī)療器械安全性、有效性必須提供的資料，如未提供相應(yīng)補(bǔ)正資料，審評人員將無法作出審評結(jié)論。不應(yīng)要求注冊人/申請人提供與評價產(chǎn)品安全有效性無關(guān)的資料。

2. 審評人員依據(jù)申報資料提交情況，提出補(bǔ)正資料要求，補(bǔ)正資料通知的內(nèi)容應(yīng)全面，對資料中存在問題務(wù)必做到一次性全部告知。

3. 審評人員對補(bǔ)正資料的要求應(yīng)指向明確、清晰。

4. 補(bǔ)正資料通知的撰寫文字描述應(yīng)盡可能詳細(xì)，表達(dá)嚴(yán)謹(jǐn)無歧義，語句通順、文字準(zhǔn)確。

5. 對于首次注冊、許可事項(xiàng)變更、臨床試驗(yàn)審批等申請事項(xiàng)，原則上應(yīng)給予企業(yè)一次補(bǔ)正資料的通知，注冊人/申請人補(bǔ)回的資料如不符合補(bǔ)正資料通知要求的，按“不予注冊”的有關(guān)要求辦理。

（三）注冊補(bǔ)正資料通知撰寫的要求

1.建議審評人員按國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)）中電子申報目錄（RPS ToC）的標(biāo)題順序撰寫補(bǔ)正資料意見，并依次進(jìn)行編號。

2. 審評人員應(yīng)逐條列出補(bǔ)正資料意見，建議以RPS ToC二級及以下標(biāo)題為單位提出補(bǔ)正意見。

3. 對于注冊申報資料的文字性錯誤、明顯不一致或不合規(guī)的問題建議直接提出修改意見。

4. 對注冊申報資料中缺少或不完善的資料，在提出補(bǔ)正資料的要求時建議包括以下要素：

（1）確認(rèn)注冊人/申請人提交的信息，包括章節(jié)、頁碼或表格（適當(dāng)引用）；

（2）描述存在的問題，闡述當(dāng)前信息不能證明安全有效性的原因；

（3）注冊申報資料相關(guān)規(guī)定對該方面的具體要求；

（4）明確要求提供的補(bǔ)正資料內(nèi)容或解決該問題其他可替代的證明信息；

（5）其他需要向注冊人/申請人明示需要補(bǔ)正的內(nèi)容。

5. 對于小組審評、聯(lián)合審評等涉及多位審評人員的情形，審評人員在整合參審人員意見時參照上述要素進(jìn)行修訂，保證補(bǔ)正資料通知中發(fā)補(bǔ)意見明確。

（四）補(bǔ)正資料通知單樣表

補(bǔ)正資料通知單樣表見附件1，該表為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)出的“補(bǔ)正資料通知”，自2019年6月24日eRPS系統(tǒng)正式啟動后，通過線上途徑完成申報的注冊人/申請人，憑CA登錄醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務(wù)平臺可同步查閱電子文書。

四、 醫(yī)療器械注冊補(bǔ)正資料通知的答復(fù)

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》要求，注冊人/申請人應(yīng)當(dāng)在一年內(nèi)按照補(bǔ)正資料通知的要求一次性提供補(bǔ)正資料。為保證補(bǔ)正資料的順利提交，建議注冊人/申請人充分利用審評階段溝通交流途徑和補(bǔ)正資料預(yù)審查等服務(wù)渠道，同時，建議企業(yè)指派專人負(fù)責(zé)，確認(rèn)補(bǔ)正時限、預(yù)約溝通等事宜，以提高補(bǔ)正資料質(zhì)量和效率。

（一）    醫(yī)療器械注冊補(bǔ)正資料通知答復(fù)的原則

1. 注冊人/申請人提交的補(bǔ)正資料內(nèi)容需與首次提交申報資料產(chǎn)品內(nèi)容保持一致，針對“醫(yī)療器械注冊補(bǔ)正資料通知”要求內(nèi)容一一對應(yīng)，分別進(jìn)行闡述。

2. 注冊人/申請人需保證提交補(bǔ)正資料內(nèi)容的相關(guān)性、真實(shí)性、有效性。

3. 注冊人/申請人需保證提交補(bǔ)正資料用詞準(zhǔn)確，表達(dá)清晰無歧義，認(rèn)真審核提交資料與要求的對應(yīng)性。

4. 發(fā)補(bǔ)和補(bǔ)回過程僅針對本次注冊申報時提交的信息范圍，不得通過補(bǔ)正資料的方式變更原申請范圍。

5. 注冊人/申請人在補(bǔ)正過程中無法進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)或無法實(shí)現(xiàn)的補(bǔ)正要求，可申請刪除與驗(yàn)證相關(guān)的內(nèi)容并在補(bǔ)正資料說明中明確，此情形不視為變更原申請范圍。

（二）    醫(yī)療器械注冊補(bǔ)正資料通知答復(fù)的要求

建議注冊人/申請人提交補(bǔ)正資料時，同時提交“補(bǔ)正資料內(nèi)容說明”和相關(guān)補(bǔ)正資料文件。“補(bǔ)正資料內(nèi)容說明”是針對補(bǔ)正資料通知單提到的所有問題逐條進(jìn)行說明，對補(bǔ)正思路和驗(yàn)證資料進(jìn)行概述，清楚地說明需要解答的問題，明確各問題相關(guān)補(bǔ)正資料文件的名稱和位置。

1.      針對“補(bǔ)正資料內(nèi)容說明”的要求

（1）注冊人/申請人需按照“醫(yī)療器械注冊補(bǔ)正資料通知”要求內(nèi)容的相應(yīng)答復(fù)情況逐條進(jìn)行說明，不重復(fù)或遺漏問題，形成“補(bǔ)正資料內(nèi)容說明”。

（2）注冊人/申請人需列明“醫(yī)療器械注冊補(bǔ)正資料通知”中提及的問題，針對如何回復(fù)補(bǔ)正要求進(jìn)行簡要說明，如未提交相關(guān)補(bǔ)正資料需進(jìn)行說明論證。

（3）注冊人/申請人如有其他必要的驗(yàn)證資料，可在補(bǔ)正資料中單獨(dú)列出。

（4）所有補(bǔ)正資料說明中涉及證明性補(bǔ)正資料的，需明確該條款下文件在“補(bǔ)正RPS目錄”中的位置。

（5）涉及申請表、技術(shù)要求和/或產(chǎn)品說明書更改的，注冊人/申請人應(yīng)當(dāng)在“補(bǔ)正資料內(nèi)容說明”中單獨(dú)說明。

2. 針對補(bǔ)正資料文件的要求

（1）注冊人/申請人需根據(jù)自身實(shí)際情況提供以下之一答復(fù)內(nèi)容：

1）要求提供的信息或數(shù)據(jù)；

2）替代信息和解釋，說明該信息可充分解決問題的原因；

3）如注冊人/申請人認(rèn)為補(bǔ)正要求與申報事項(xiàng)無關(guān)或與注冊技術(shù)審評許可決定無關(guān)，可以提交相關(guān)的說明文件，并解釋具體原因。

（2）補(bǔ)正資料應(yīng)按照補(bǔ)正資料要求的順序逐條提交，如多條要求指向同一補(bǔ)正資料，可不必重復(fù)提交，在補(bǔ)正資料說明中明確即可。

（3）補(bǔ)正資料的文件格式和簽章要求與申報資料的要求一致。

（三）補(bǔ)正資料內(nèi)容說明樣表及示例

建議注冊人/申請人使用補(bǔ)正資料內(nèi)容說明樣表（附件2）的格式，同時該表以三類常見問題為例，列出了建議發(fā)補(bǔ)要求的撰寫及補(bǔ)正資料內(nèi)容說明的示例。

五、 其他

注冊人/申請人使用eRPS系統(tǒng)在“審評補(bǔ)正辦理”界面可查看補(bǔ)正資料通知并進(jìn)行補(bǔ)正資料通知的答復(fù)。注冊人/申請人提交的補(bǔ)正資料文件的方式應(yīng)與提交申報資料的方式（線上途徑或線下途徑）保持一致，具體可參考eRPS系統(tǒng)的啟用說明、技術(shù)指南和系統(tǒng)操作手冊進(jìn)行辦理。

線上途徑的“審評補(bǔ)正辦理”界面同步提交的word版文件主要是指產(chǎn)品技術(shù)要求、體外診斷試劑說明書和以附件列出的規(guī)格型號、結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)地址等涉及注冊證載明信息，需要以附件形式提交的word版本文件應(yīng)與答復(fù)資料中的PDF文件內(nèi)容完全一致，僅是文件格式的不同。

六、 參考文獻(xiàn)

1. 醫(yī)療器械注冊電子提交技術(shù)指南

2. 醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS）啟用說明

3. 醫(yī)療器械技術(shù)審評補(bǔ)正資料操作規(guī)范

4. 企業(yè)電子申報受理補(bǔ)正操作指南

5. 企業(yè)審評補(bǔ)正操作指南

6. Developing and Responding to Deficiencies in Accordance with the Least Burdensome Provision 

附件1：

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
醫(yī)療器械補(bǔ)正資料通知

特別提示：

1. 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》，申請人/注冊人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)正資料。申請人/注冊人未按照我中心補(bǔ)正資料通知要求補(bǔ)正、補(bǔ)正不全或仍存在《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十九條、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規(guī)定情形的，或者申請人逾期未提交補(bǔ)正資料的，此次注冊申請項(xiàng)目將不予注冊。

2. 申請人/注冊人對本通知所要求補(bǔ)正的內(nèi)容不理解或有異議，可訪問我中心網(wǎng)站（www.cmde.org.cn）或微信公眾號“中國器審”，通過技術(shù)審評咨詢平臺預(yù)約咨詢，每個注冊申報事項(xiàng)在收到補(bǔ)正資料通知的1年內(nèi)有3次咨詢機(jī)會。

3. 正式提交補(bǔ)正資料前，申請人/注冊人可依據(jù)《醫(yī)療器械技術(shù)審評補(bǔ)正資料預(yù)審查操作規(guī)范》（試行），在規(guī)定時限內(nèi)向我中心提出預(yù)審查申請，我中心將根據(jù)申請?zhí)峁┟赓M(fèi)預(yù)審查服務(wù)，每個注冊申報事項(xiàng)可以提出1次預(yù)審查申請。

4. 自本通知發(fā)出后，審評計時停止。

發(fā)送日期：  年  月  日

附件2

補(bǔ)正資料內(nèi)容說明

注：以上表格供注冊人/申請人撰寫補(bǔ)正資料說明時參考使用。