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引言:2019年9月29日,國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查,批準(zhǔn)蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司的“碳離子治療系統(tǒng)”醫(yī)療器械注冊。是繼2018年我國發(fā)布碳離子治療系統(tǒng)臨床評價技術(shù)審查原則之后,具體產(chǎn)品在我國首次獲證。
2019年9月29日,國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查,批準(zhǔn)蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司的“碳離子治療系統(tǒng)”醫(yī)療器械注冊。
該產(chǎn)品由中國科學(xué)院近代物理研究所及其控股公司蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司研制,產(chǎn)品安裝于甘肅省武威腫瘤醫(yī)院。這是國家藥品監(jiān)督管理局首次批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊的國產(chǎn)碳離子治療系統(tǒng)。該產(chǎn)品的獲批,標(biāo)志著我國高端醫(yī)療器械裝備國產(chǎn)化又邁出一步,對于提升我國醫(yī)學(xué)腫瘤診療手段和水平,具有重大意義。
該產(chǎn)品由加速器系統(tǒng)、治療系統(tǒng)組成,其中加速器系統(tǒng)包括離子源、低能傳輸、回旋加速器、中能傳輸、同步加速器、高能傳輸?shù)茸酉到y(tǒng),治療系統(tǒng)含有2個治療室。該產(chǎn)品提供碳離子束用于惡性實體腫瘤的治療。該產(chǎn)品因其深度劑量分布獨特和相對生物學(xué)效應(yīng)高,具有對正常組織損傷小、副作用低等優(yōu)勢,成為腫瘤治療的有效方式之一。
對于這一重大創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊審評,國家藥監(jiān)局成立聯(lián)合指導(dǎo)工作組,并按照“早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批”的原則,在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下,多次現(xiàn)場調(diào)研、指導(dǎo)工作開展,以對公眾高度負(fù)責(zé)的精神,組織檢測、核查、審評等多部門做好產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價、醫(yī)療器械注冊檢驗、醫(yī)療器械臨床試驗方案的審核、質(zhì)量體系考核等工作,保證產(chǎn)品在安全、有效的基礎(chǔ)上盡快上市,早日滿足患者使用高水平醫(yī)療器械的需要。
使用者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品批準(zhǔn)的適用范圍使用產(chǎn)品,同時應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守衛(wèi)生健康部門的診療規(guī)范。
藥品監(jiān)督管理部門將加強產(chǎn)品上市后監(jiān)管,有效保護患者用械安全。