近期,藥監(jiān)總局、地方局大范圍開展醫(yī)療器械飛檢,對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督抽檢,多家企業(yè)被行政執(zhí)法。9月20日,藥監(jiān)總局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第6號)(2019年 第65號)》,可以一起看一下醫(yī)療器械飛檢關(guān)注點和主要問題。
引言:近期,藥監(jiān)總局、地方局大范圍開展醫(yī)療器械飛檢,對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督抽檢,多家企業(yè)被行政執(zhí)法。9月20日,藥監(jiān)總局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第6號)(2019年 第65號)》,可以一起看一下醫(yī)療器械飛檢關(guān)注點和主要問題。
為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,國家藥品監(jiān)督管理局組織對正畸絲、超聲潔牙設(shè)備等22個品種共617批(臺)的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢,共47批(臺)產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。具體情況通告如下:
一、醫(yī)療器械飛檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,如下:
⒈ 正畸絲2家企業(yè)3批次產(chǎn)品。American Orthodontics Corp(代理商:美奧正畸(上海)貿(mào)易有限公司)生產(chǎn)的1批次不銹鋼正畸絲,尺寸、Ⅰ型:撓度為0.1mm的屈服彎曲力和彎曲剛度不符合標準規(guī)定;Ormco Corporation(代理商:卡瓦盛邦(上海)牙科醫(yī)療器械有限公司)生產(chǎn)的2批次正畸絲,尺寸不符合標準規(guī)定。
⒉超聲潔牙設(shè)備2家企業(yè)2臺產(chǎn)品。DENTSPLY Professional(代理商:登士柏(天津)國際貿(mào)易有限公司)、W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH(代理商:達頎醫(yī)療器械(上海)有限公司)生產(chǎn)的各1臺超聲波潔牙機,保護接地、功能接地和電位均衡不符合標準規(guī)定。
⒊ 多參數(shù)監(jiān)護儀6家企業(yè)6臺產(chǎn)品。深圳邦健生物醫(yī)療設(shè)備股份有限公司、深圳多特醫(yī)療技術(shù)有限公司、深圳市瑞康宏業(yè)科技開發(fā)有限公司、徐州天飛電子設(shè)備有限公司生產(chǎn)的各1臺多參數(shù)監(jiān)護儀,所有生理報警和技術(shù)報警的暫?;蛞种撇环蠘藴室?guī)定;南京普澳醫(yī)療設(shè)備有限公司、深圳市威浩康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各1臺多參數(shù)監(jiān)護儀,心率的測量范圍和準確度、所有生理報警和技術(shù)報警的暫?;蛞种撇环蠘藴室?guī)定。
⒋ 腹膜透析管1家企業(yè)2批次產(chǎn)品。Medical Components,Inc.(代理商:百特醫(yī)療用品貿(mào)易(上海)有限公司)生產(chǎn)的2批次腹膜透析導(dǎo)管及附件,流量不符合標準規(guī)定。
⒌ 髖關(guān)節(jié)假體2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。強生(上海)醫(yī)療器材有限公司代理的髖關(guān)節(jié)假體(包括Depuy Orthopaedics,Inc.生產(chǎn)的股骨柄和Depuy International,Ltd.生產(chǎn)的股骨頭),股骨球頭錐連接的直徑、錐度、直線度和圓度不符合標準規(guī)定;法國SERF公司(代理商:北京華杰豪科技開發(fā)公司)生產(chǎn)的人工髖關(guān)節(jié)假體 股骨頭,股骨球頭錐連接的直徑、錐度、直線度和圓度不符合標準規(guī)定。
⒍ 連續(xù)性血液凈化設(shè)備1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA(代理商:費森尤斯醫(yī)藥用品(上海)有限公司)生產(chǎn)的1臺急性透析和體外血液治療機,靜脈壓監(jiān)控不符合標準規(guī)定。
⒎ 特定電磁波治療儀1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。重慶航天火箭電子技術(shù)有限公司生產(chǎn)的1臺次特定電磁波治療器,防護件不符合標準規(guī)定。
⒏ 天然膠乳橡膠避孕套2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。廣州雙一乳膠制品有限公司生產(chǎn)的1批次天然膠乳橡膠避孕套,未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力不符合標準規(guī)定;高平市丹陽橡膠制品有限公司生產(chǎn)的1批次天然膠乳橡膠避孕套,針孔不符合標準規(guī)定。
⒐ 外科縫線(針)1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。B.Braun Surgical SA(代理商:哈爾濱中山生物工程有限公司)生產(chǎn)的1批次可吸收外科縫線,縫線線徑不符合標準規(guī)定。
⒑ 微波治療設(shè)備1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。南京億高微波系統(tǒng)工程有限公司生產(chǎn)的1臺微波治療儀,正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流不符合標準規(guī)定。
⒒ 小型蒸汽滅菌器1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。連云港千櫻醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺TMQ系列臺式脈動真空蒸汽滅菌器,樣品在檢驗過程中發(fā)生故障,無法恢復(fù)和檢驗,不符合標準規(guī)定。
⒓ 血液透析器1家企業(yè)2批次產(chǎn)品。Bellco S.r.l(代理商:貝而克合翔醫(yī)療設(shè)備(上海)有限公司)生產(chǎn)的1批次血液透析濾過器,清除率、超濾率不符合標準規(guī)定;Bellco S.r.l(代理商:貝而克合翔醫(yī)療設(shè)備(上海)有限公司)生產(chǎn)的1批次血液透析器,清除率不符合標準規(guī)定。
⒔ 一次性使用便攜式輸注泵 非電驅(qū)動1家企業(yè)2批次產(chǎn)品。浙江辰和醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的2批次一次性使用輸注泵,紫外吸光度不符合標準規(guī)定。
⒕ 一次性使用無菌陰道擴張器2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。揚州美林醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴張器,尺寸不符合標準規(guī)定;新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴張器,環(huán)氧乙烷殘留量不符合標準規(guī)定。
⒖ 一次性使用無菌注射器(帶針)1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。上海康壽醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌注射器 帶針,注射器外觀不符合標準規(guī)定。
⒗ 一次性使用醫(yī)用口罩8家企業(yè)8批次產(chǎn)品。南昌華益醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用口罩、新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩,細菌過濾效率(BFE)不符合標準規(guī)定;河南省科隆醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌醫(yī)用口罩,口罩帶、細菌過濾效率不符合標準規(guī)定;河南天和衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌醫(yī)用口罩,口罩帶、通氣阻力不符合標準規(guī)定;河南省戈爾醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次普通醫(yī)用口罩、河南省升元醫(yī)用衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩、青島科美生物工程有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩,口罩帶不符合標準規(guī)定;新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用口罩,通氣阻力不符合標準規(guī)定。
⒘ 醫(yī)用外科口罩3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。振德醫(yī)療用品股份有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩,口罩帶不符合標準規(guī)定;南昌飛翔乳膠制品有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩,壓力差(Δp)不符合標準規(guī)定;新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩,壓力差(Δp)、微生物指標不符合標準規(guī)定。
⒙ 丙型肝炎病毒(HCV)抗體檢測試劑盒(膠體金法)1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。濰坊三維工程集團有限公司生產(chǎn)的1批次丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(膠體金法),陰性參考品符合率、陽性參考品符合率、最低檢出限、重復(fù)性不符合標準規(guī)定。
二、醫(yī)療器械飛檢為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品比例較高,具體為:
⒈超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。杭州遠想醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀,識別、標記和文件不符合標準規(guī)定。
⒉ 超聲潔牙設(shè)備1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH(代理商:達頎醫(yī)療器械(上海)有限公司)生產(chǎn)的1臺超聲波潔牙機,設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。
⒊ 手術(shù)顯微鏡4家企業(yè)4臺產(chǎn)品。湖南恒星科技股份有限公司、鎮(zhèn)江市新天醫(yī)療器械有限公司、鎮(zhèn)江市卓創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司、鎮(zhèn)江億華光學(xué)儀器有限公司生產(chǎn)的各1臺手術(shù)顯微鏡,設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。
⒋ 無創(chuàng)自動測量血壓計(電子血壓計)1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。歐姆龍健康醫(yī)療株式會社(代理商:歐姆龍健康醫(yī)療(中國)有限公司)生產(chǎn)的1臺電子血壓計,設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。
來源:藥監(jiān)總局原文鏈接:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2177/