近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2018年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》，報(bào)告在2018年1月1日至2018年12月31日醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，對(duì)2018年醫(yī)療器械注冊(cè)工作整體情況進(jìn)行總結(jié)、分析。官方報(bào)告對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者了解國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)總體形勢(shì)有重大意義。
引言：近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2018年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》，報(bào)告在2018年1月1日至2018年12月31日醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，對(duì)2018年醫(yī)療器械注冊(cè)工作整體情況進(jìn)行總結(jié)、分析。官方報(bào)告對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者了解國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)總體形勢(shì)有重大意義。
《2018年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》全文
2018年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，按照“五位一體”總體布局和“四個(gè)全面”戰(zhàn)略布局，以公眾用械安全有效為目標(biāo)，認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）、中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），持續(xù)深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)工作監(jiān)督和管理，不斷提升醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的質(zhì)量與效率。
一、醫(yī)療器械注冊(cè)工作情況
（一）醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)體系逐步完善
1.做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）及配套文件制修訂工作。2018年6月25日，《條例》修訂草案公開(kāi)征求意見(jiàn)。對(duì)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》以及注冊(cè)申報(bào)資料要求等《條例》配套文件制修訂進(jìn)行研究。開(kāi)展《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》起草工作。
2.規(guī)范推進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂相關(guān)工作。發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂管理規(guī)范》，規(guī)范注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的制修訂工作。發(fā)布《眼科超聲診斷設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等53項(xiàng)醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則，提升各級(jí)藥品監(jiān)管部門審查水平，統(tǒng)一審查尺度。
（二）醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革持續(xù)深入
1.優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批，進(jìn)一步明確臨床評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)技術(shù)要求。發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》，提出臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)要求。發(fā)布《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》，避免重復(fù)性臨床試驗(yàn)，合理設(shè)置臨床評(píng)價(jià)資料要求。發(fā)布《用于罕見(jiàn)病防治醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，規(guī)范該類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和審批工作，促進(jìn)相應(yīng)產(chǎn)品盡快進(jìn)入市場(chǎng)。
2. 匯總修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄。對(duì)已發(fā)布的三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）目錄進(jìn)行修訂和匯總，發(fā)布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄，對(duì)共計(jì)1254類產(chǎn)品免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
3.優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求。發(fā)布《關(guān)于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)等部分申報(bào)資料要求的公告》，簡(jiǎn)化企業(yè)延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料，提高審查效率。簡(jiǎn)化多中心臨床試驗(yàn)倫理審查要求，有利于多中心臨床試驗(yàn)盡快開(kāi)展。
4.繼續(xù)做好創(chuàng)新醫(yī)療器械審批工作。2018年11月修訂《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》。批準(zhǔn)骨科手術(shù)機(jī)器人等21個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，降低臨床治療成本。依據(jù)《醫(yī)療器械優(yōu)先審批工作程序》要求，對(duì)列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或者重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的、臨床急需等醫(yī)療器械予以優(yōu)先審批，批準(zhǔn)風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測(cè)試劑（熒光免疫層析法）等5個(gè)優(yōu)先審批產(chǎn)品上市，滿足臨床急需。
5.推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作。根據(jù)國(guó)務(wù)院全面深化自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開(kāi)放方案的意見(jiàn)，在上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)，為全國(guó)更大范圍的實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度積累經(jīng)驗(yàn)，奠定實(shí)踐基礎(chǔ)。
6.落實(shí)“放管服”要求，推出“證照分離”相應(yīng)改革措施。根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于在全國(guó)推開(kāi)“證照分離”改革的通知》，要求各省局在境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)壓縮審批時(shí)限，出臺(tái)鼓勵(lì)措施，優(yōu)化注冊(cè)質(zhì)量體系審查工作，精簡(jiǎn)審批材料。
（三）醫(yī)療器械注冊(cè)基礎(chǔ)工作不斷夯實(shí)
1.開(kāi)展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。按照“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃要求，審核發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)104項(xiàng)，醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)10項(xiàng)。開(kāi)展99項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂，申報(bào)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目6項(xiàng)，對(duì)監(jiān)管急需、基礎(chǔ)通用、戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)予以優(yōu)先立項(xiàng)。截至2018年底，我國(guó)現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1618項(xiàng)，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)219項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1399項(xiàng)。標(biāo)準(zhǔn)體系的覆蓋面、系統(tǒng)性逐年提升，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度已達(dá)90%以上。
2.繼續(xù)做好醫(yī)療器械分類管理改革工作。開(kāi)展新《醫(yī)療器械分類目錄》宣貫培訓(xùn)，推動(dòng)新分類目錄平穩(wěn)、有序?qū)嵤Ｍ咨铺幚懋a(chǎn)品類別轉(zhuǎn)換問(wèn)題，強(qiáng)化新《醫(yī)療器械分類目錄》執(zhí)行統(tǒng)一。
3.完善醫(yī)療器械命名管理工作。開(kāi)展有源植入物、醫(yī)學(xué)影像、口腔科醫(yī)療器械等領(lǐng)域第一批命名術(shù)語(yǔ)指南的起草工作。按照“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃要求，將無(wú)源手術(shù)器械、無(wú)源植入器械等領(lǐng)域列入第二批命名術(shù)語(yǔ)指南制定計(jì)劃。
4.推動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)。研究制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)總體思路和建設(shè)方案，起草《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，公開(kāi)征求意見(jiàn)，形成送審稿。開(kāi)展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂和信息化系統(tǒng)建設(shè)工作。
（四）臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理不斷加強(qiáng)
1.開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查。2018年6月和11月，開(kāi)展2批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查，對(duì)膠囊內(nèi)窺鏡系統(tǒng)等20個(gè)在審注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性和合規(guī)性開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)和判定原則》。發(fā)布《冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床前研究指導(dǎo)原則》等5項(xiàng)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則。
2.積極推動(dòng)醫(yī)療器械臨 床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案。截至2018年底，全國(guó)已有676家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案。
二、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理情況
2018年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局依職責(zé)共受理醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)6608項(xiàng)，與2017年相比注冊(cè)受理項(xiàng)目減少3.3%。
（一）整體情況
受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)2382項(xiàng)，受理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)4226項(xiàng)。
按注冊(cè)品種區(qū)分，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)4529項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)2079項(xiàng)。
按注冊(cè)形式區(qū)分，首次注冊(cè)申請(qǐng)1657項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的25.1%；延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)2806項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的42.5%；許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)2145項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的32.5%。注冊(cè)形式比例情況見(jiàn)圖1。
（二）分項(xiàng)情況
1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)受理情況
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)受理共2382項(xiàng)，與2017年相比減少3.1%。其中，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)1565項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)817項(xiàng)。
從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)975項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的41.0%；延續(xù)注冊(cè)799項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的33.5%；許可事項(xiàng)變更608項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的25.5%。注冊(cè)形式分布情況見(jiàn)圖2。
2.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)受理情況
進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)受理共2125項(xiàng)，與2017年相比增加3.3%。其中醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)1144項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)981項(xiàng)。
從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)388項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的18.3%；延續(xù)注冊(cè)1001項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的47.1%；許可事項(xiàng)變更736項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的34.6%。注冊(cè)形式分布情況見(jiàn)圖3。
3.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)受理情況
進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)受理共2101項(xiàng)，與2017年相比減少9.4%。其中醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)1820項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)281項(xiàng)。
從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)294項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的14.0%；延續(xù)注冊(cè)1006項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的47.9%；許可事項(xiàng)變更801項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的38.1%。注冊(cè)形式分布情況見(jiàn)圖4。
三、醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況
2018年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)5528項(xiàng)。與2017年相比注冊(cè)批準(zhǔn)總數(shù)量減少38.0%。其中，首次注冊(cè) 1128項(xiàng)，延續(xù)注冊(cè)2150項(xiàng)，許可事項(xiàng)變更2250項(xiàng)。
2018年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共對(duì)118項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)不予注冊(cè)，企業(yè)自行撤回238項(xiàng)。
近五年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)情況見(jiàn)圖5。
（一）整體情況
2018年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)1709項(xiàng)，與2017年相比減少48.2%，進(jìn)口醫(yī)療器械3819項(xiàng)，與2017年相比減少32.1%。
按照注冊(cè)品種區(qū)分，醫(yī)療器械3734項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的67.5%；體外診斷試劑1794項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的32.5%。
按照注冊(cè)形式區(qū)分，首次注冊(cè)1128項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的20.4%；延續(xù)注冊(cè)2150項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的38.9%；許可事項(xiàng)變更注冊(cè)2250項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的40.7%。注冊(cè)形式比例情況見(jiàn)圖6。
（二）分項(xiàng)情況
1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)1709項(xiàng)。其中，醫(yī)療器械1194項(xiàng)，體外診斷試劑515項(xiàng)。
從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)599項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的35.0%，延續(xù)注冊(cè)543項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的31.8%；許可事項(xiàng)變更注冊(cè)567項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的33.2%。注冊(cè)形式分布情況見(jiàn)圖7。
2.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況
進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)1992項(xiàng)。其中，醫(yī)療器械注冊(cè)1088項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)904項(xiàng)。
從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)325項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的16.3%；延續(xù)注冊(cè)818項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的41.1%；許可事項(xiàng)變更注冊(cè)849項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的42.6%。注冊(cè)形式分布情況見(jiàn)圖8。
3.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況
進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)1827項(xiàng)。其中，醫(yī)療器械注冊(cè)1452項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)375項(xiàng)。
從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)204項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的11.2%；延續(xù)注冊(cè)789項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的43.2%；許可事項(xiàng)變更注冊(cè)834項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的45.6%。注冊(cè)形式分布情況見(jiàn)圖9。
（三）首次注冊(cè)項(xiàng)目月度審批情況
2018年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊(cè)1128項(xiàng)，月度審批情況見(jiàn)圖10。
（四）具體批準(zhǔn)品種種類分析
2018年8月1日新版《醫(yī)療器械分類目錄》實(shí)施以后，注冊(cè)的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中17個(gè)子目錄的產(chǎn)品。
注冊(cè)數(shù)量前五位的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械是：無(wú)源植入器械，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，醫(yī)用成像器械，患者承載器械，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械。
2018年8月1日新版《醫(yī)療器械分類目錄》實(shí)施以后，注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中19個(gè)子目錄的產(chǎn)品。
注冊(cè)數(shù)量前五位的進(jìn)口醫(yī)療器械，主要是：醫(yī)用成像器械，臨床檢驗(yàn)器械，無(wú)源植入器械，醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械，口腔科器械。
（五）進(jìn)口醫(yī)療器械國(guó)別情況
2018年，美國(guó)、德國(guó)、日本、韓國(guó)和瑞士醫(yī)療器械在中國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊(cè)數(shù)量排前五位，注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量約占2018年進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊(cè)總數(shù)量的75.6%，與2017年相比略有增加。
（六）境內(nèi)第三類醫(yī)療器械省份分析
從2018年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)情況看，相關(guān)注冊(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)主要集中在沿海經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)省份。其中，北京、江蘇、廣東、上海、山東是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)數(shù)量排前五名的省份，占2018年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)數(shù)量的68.4%，與2017年相比略有增加。
四、創(chuàng)新醫(yī)療器械等產(chǎn)品注冊(cè)審批情況
2018年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，繼續(xù)做好創(chuàng)新醫(yī)療器械審查工作，并批準(zhǔn)了部分創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。
2018年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)316項(xiàng)，完成310項(xiàng)審查（含2017年申請(qǐng)事項(xiàng)），確定45個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。批準(zhǔn)21項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。其中，有源醫(yī)療器械7項(xiàng)，無(wú)源醫(yī)療器械5項(xiàng)，體外診斷試劑9項(xiàng)，與2017相比總數(shù)增加8項(xiàng)。
這些創(chuàng)新產(chǎn)品核心技術(shù)都有我國(guó)的發(fā)明專利權(quán)或者發(fā)明專利申請(qǐng)已經(jīng)國(guó)務(wù)院專利行政部門公開(kāi)，產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。以下是一些具有代表性的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品介紹：
（一）人類EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒（多重?zé)晒釶CR法）（國(guó)械注準(zhǔn)20183400014，廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司）。該產(chǎn)品基于自主創(chuàng)新的高度靈敏的PCR專利技術(shù)，用于體外定性檢測(cè)晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者血漿DNA樣本中人類EGFR突變基因。該產(chǎn)品是我國(guó)首個(gè)批準(zhǔn)用于甲磺酸奧希替尼片的伴隨診斷檢測(cè)產(chǎn)品，在臨床上為醫(yī)生制定個(gè)體化治療方案提供參考。
（二）可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠（國(guó)械注準(zhǔn)20183650031，山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司）。該產(chǎn)品適用于開(kāi)顱手術(shù)中硬腦膜縫合部位的輔助封合，能夠有效防止腦脊液滲漏。腦脊液滲漏的治療是一項(xiàng)復(fù)雜而棘手的難題，目前對(duì)硬腦膜損傷的修補(bǔ)主要有直接縫合修補(bǔ)法、自體組織修補(bǔ)法、人工合成材料修補(bǔ)法等。相較于常規(guī)修補(bǔ)法，該產(chǎn)品的創(chuàng)新之處在于將其噴涂到手術(shù)部位后，會(huì)迅速聚合形成具有空間立體網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的黏性水凝膠，對(duì)手術(shù)縫合后仍存在的硬腦膜脊液滲漏起到輔助封合作用。其臨床使用為開(kāi)顱手術(shù)中硬腦膜縫合后的腦脊液滲漏的封堵提供了一種新的解決方案。
（三）血管重建裝置（國(guó)械注準(zhǔn)20183770102，微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司）。該產(chǎn)品適用于頸內(nèi)動(dòng)脈及椎動(dòng)脈未破裂囊性動(dòng)脈瘤的患者。大及巨大型寬頸動(dòng)脈瘤的治療是目前臨床面臨的一大難題。該產(chǎn)品通過(guò)低孔率的支架和高金屬覆蓋率的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)改變了動(dòng)脈瘤的血流動(dòng)力學(xué)，進(jìn)而誘發(fā)動(dòng)脈瘤內(nèi)血栓形成，促進(jìn)瘤頸部的內(nèi)膜增生，達(dá)到治療顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的目的，同時(shí)輸送導(dǎo)絲上的輸送膜設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)了支架的回收及重新定位，降低了手術(shù)過(guò)程中的操作風(fēng)險(xiǎn)。該產(chǎn)品臨床使用為大及巨大型寬頸動(dòng)脈瘤的治療提供了新的治療策略。
（四）miR-92a檢測(cè)試劑盒（熒光RT-PCR法）（國(guó)械注準(zhǔn)20183400108，深圳市晉百慧生物有限公司）。該產(chǎn)品采用RNA提取試劑盒提取糞便中的RNA，進(jìn)行RT-PCR反應(yīng)。miR-92a對(duì)于大腸癌的輔助檢測(cè)是一個(gè)新的標(biāo)志物，且得到了較為廣泛的認(rèn)可，產(chǎn)品樣本采集方便，不會(huì)對(duì)患者造成痛苦及不適，于大腸癌的輔助診斷提供了一種較為方便的方法，可以較快的提供檢測(cè)結(jié)果以指導(dǎo)醫(yī)生對(duì)患者的診治，對(duì)于高危人群同時(shí)由于不同原因拒絕進(jìn)行腸鏡檢查患者的大腸癌臨床輔助診斷具有較高的應(yīng)用價(jià)值。
（五）丙型肝炎病毒核酸測(cè)定試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ▏?guó)械注準(zhǔn)20183400157，北京納捷診斷試劑有限公司）。該產(chǎn)品基于自主創(chuàng)新的一管法的PCR專利技術(shù)，用于體外定量測(cè)定血清樣本中的丙型肝炎病毒（HCV）核酸（RNA）。該產(chǎn)品適用于需要進(jìn)行HCV感染檢測(cè)的患者和接受抗病毒治療的丙型肝炎患者。
（六）腦血栓取出裝置（國(guó)械注準(zhǔn)20183770186，江蘇尼科醫(yī)療器械有限公司）。該產(chǎn)品適用于不能使用靜脈組織型纖溶酶原激活物（IV t-PA）或使用IV t-PA治療失敗的患者，預(yù)期用于在癥狀發(fā)作8小時(shí)內(nèi)移除缺血性腦卒中患者顱內(nèi)大血管中的血栓，從而恢復(fù)血流。該產(chǎn)品由支架型取栓網(wǎng)、推送金屬絲和不透射線顯影標(biāo)記組成。該產(chǎn)品優(yōu)化了取栓網(wǎng)寬窄度和單元格結(jié)構(gòu)，提高了徑向支撐力，同時(shí)取栓網(wǎng)具有環(huán)狀單元格及錐形過(guò)渡結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，提高推送性能；采用物理和化學(xué)方法對(duì)取栓網(wǎng)近端、推送金屬絲、顯影圈的三者連接處進(jìn)行緊固措施，提高了腦血栓取出裝置的連接強(qiáng)度。臨床試驗(yàn)證明，機(jī)械取栓治療能夠明顯改善大血管閉塞患者預(yù)后，降低致殘和死亡率，該產(chǎn)品的上市為患者提供了更多選擇。
（七）定量血流分?jǐn)?shù)測(cè)量系統(tǒng)（國(guó)械注準(zhǔn)20183210282，博動(dòng)醫(yī)學(xué)影像科技（上海）有限公司）。該產(chǎn)品可基于冠狀動(dòng)脈血管造影的影像定量計(jì)算獲得定量血流分?jǐn)?shù)（QFR, Quantitative Flow Ratio），預(yù)期供培訓(xùn)合格的醫(yī)技人員用于成人患者冠狀動(dòng)脈病變血管的功能學(xué)評(píng)價(jià)，反映臨床當(dāng)前情況下心肌灌注/缺血程度，幫助臨床醫(yī)生識(shí)別冠狀動(dòng)脈的病變，幫助臨床醫(yī)生評(píng)估冠狀動(dòng)脈狹窄是否導(dǎo)致冠狀動(dòng)脈下游心肌供血的缺血。臨床中還應(yīng)結(jié)合患者的臨床病史、癥狀、其他診斷結(jié)果和臨床醫(yī)生的專業(yè)判斷來(lái)綜合評(píng)價(jià)冠狀動(dòng)脈血管。該產(chǎn)品可無(wú)創(chuàng)地獲得定量血流分?jǐn)?shù)，基于流體力學(xué)計(jì)算分析，利用冠狀動(dòng)脈造影三維重建的結(jié)果和平均血流速度，計(jì)算血管每個(gè)位置與最近端位置的壓力差，求解出目標(biāo)血管每一個(gè)位置的定量血流分?jǐn)?shù)。該產(chǎn)品的臨床優(yōu)勢(shì)主要有：QFR分析的一致性非劣效于臨床金標(biāo)準(zhǔn)，診斷性能優(yōu)效于臨床常規(guī)方法，無(wú)額外創(chuàng)傷，不誘發(fā)斑塊破裂，不損傷血管，不使用微循環(huán)擴(kuò)張藥，使用中不受患者病變的限制，測(cè)量時(shí)間短。
（八）復(fù)合疝修補(bǔ)補(bǔ)片（國(guó)械注準(zhǔn)20183130292，上海松力生物技術(shù)有限公司）。該產(chǎn)品適用于開(kāi)放性腹腔外修補(bǔ)腹股溝疝。該產(chǎn)品以L-丙交酯、己內(nèi)酯的共聚物與豬源纖維蛋白原的共混物為原料，采用靜電紡技術(shù)制成的復(fù)合補(bǔ)片。產(chǎn)品具有微孔支架結(jié)構(gòu)，人體組織在支架內(nèi)部生長(zhǎng)并修補(bǔ)缺損，支架材料可降解。產(chǎn)品還具有比表面積大和親水性的特點(diǎn)，有助于患者自體創(chuàng)傷愈合相關(guān)因子和細(xì)胞的粘附。
（九）正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)（國(guó)械注準(zhǔn)20183060337，上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司）。該產(chǎn)品包括PET（正電子發(fā)射斷層掃描）及MR（磁共振）兩部分，實(shí)現(xiàn)了PET成像及MR成像的一體化結(jié)合，可實(shí)現(xiàn)同步且等中心采集生理、解剖和生化代謝信息，并將這些信息配準(zhǔn)和融合。PET/MR成像集合了PET和MR兩種成像模式的優(yōu)勢(shì)，具有多模態(tài)、多對(duì)比度、高分辨率、高靈敏度和低輻射劑量等優(yōu)點(diǎn)。臨床實(shí)踐已經(jīng)證明了其在頭頸部腫瘤、腹部腫瘤、退行性神經(jīng)病變、全身淋巴瘤等疾病診斷中，相比其他成像方式具有顯著優(yōu)勢(shì)。
（十）植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件和植入式迷走神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件（國(guó)械注準(zhǔn)20183120409、國(guó)械注準(zhǔn)20183120410，北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司）。植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件由脈沖發(fā)生器、測(cè)試電阻、力矩螺絲刀和控制磁鐵組成。植入式迷走神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件由電極、造隧道工具（包括穿刺工具和套管）和固定夾組成。上述兩個(gè)產(chǎn)品配合使用，對(duì)藥物不能有效控制的難治性癲癇患者能起到控制癲癇發(fā)作的作用，是迷走神經(jīng)刺激治療癲癇病的首例國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。
（十一）瓣膜成形環(huán)（國(guó)械注準(zhǔn)20183130534，金仕生物科技（常熟）有限公司）。該產(chǎn)品用于糾正和重塑病變的瓣環(huán)，維持合理的瓣葉對(duì)合面積，適用于二尖瓣/三尖瓣心臟瓣環(huán)修復(fù)手術(shù)需要使用人工瓣膜成形環(huán)的患者。瓣膜修復(fù)是治療心臟瓣膜疾病的重要方法之一。該產(chǎn)品采用三維雙鞍及變螺距雙螺旋結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，變螺距雙螺旋漸變?cè)O(shè)計(jì)使前環(huán)和后環(huán)具有不同硬度，預(yù)期更符合瓣環(huán)的生理結(jié)構(gòu)并優(yōu)化瓣葉應(yīng)力分布。該產(chǎn)品上市為患者提供了更多選擇。
五、其他注冊(cè)管理情況
（一）境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況
2018年，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)11062項(xiàng)，與2017年相比減少40.5%。其中首次注冊(cè)5046項(xiàng)，占全部境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的45.6%；延續(xù)注冊(cè)3189項(xiàng)，占全部境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的28.8%；許可事項(xiàng)變更注冊(cè)2827項(xiàng)，占全部境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的25.6%。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械分項(xiàng)注冊(cè)情況見(jiàn)圖15。
從注冊(cè)情況看，江蘇、廣東、河南、浙江、山東、北京、上海七省（直轄市）注冊(cè)的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械數(shù)量較多。第二類醫(yī)療器械注冊(cè)具體數(shù)據(jù)見(jiàn)表1及圖16。
（二）第一類醫(yī)療器械備案情況
2018年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局依職責(zé)共辦理進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量1744項(xiàng)，與2017年相比減少24.7%。全國(guó)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門依職責(zé)共辦理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量17177項(xiàng)，與2017年相比增長(zhǎng)30.1%。
（三）登記事項(xiàng)變更情況
2018年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局依職責(zé)共辦理進(jìn)口第二、三類和境內(nèi)第三類醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更7661項(xiàng)。與2017年相比增加47.9%。
其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更1598項(xiàng)，進(jìn)口第二類、三類醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更6063項(xiàng)。
各省級(jí)藥品監(jiān)管部門依職責(zé)共辦理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更6354項(xiàng)，與2017年相比增加0.4%。
注：本報(bào)告的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)自2018年1月1日至2018年12月31日。
原文鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2176/338093.html