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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理三步完成
發(fā)布日期:2018-07-26 00:00瀏覽次數(shù):3893次
辦理很多醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),在經(jīng)營(yíng)一二三類(lèi)醫(yī)療器械不知道辦理什么證,總以為都是要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是不正確的。

辦理很多醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),在經(jīng)營(yíng)一二三類(lèi)醫(yī)療器械不知道辦理什么證,總以為都是要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是不正確的。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理三步完成.jpg

其實(shí),根據(jù)最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類(lèi):一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi),目前經(jīng)營(yíng)一類(lèi)產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營(yíng)許可證的,經(jīng)營(yíng)二類(lèi)產(chǎn)品是需要辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證,經(jīng)營(yíng)三類(lèi)產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

申請(qǐng)階段:法律法規(guī)規(guī)定申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容;

現(xiàn)場(chǎng)審核階段:法律法規(guī)規(guī)定監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核,并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。需要整改的,整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。

公示發(fā)證階段:法律法規(guī)規(guī)定符合規(guī)定條件的,依法作出準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定,并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》;不符合規(guī)定條件的,作出不予許可的書(shū)面決定,并說(shuō)明理由。


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