新MDR法規(guī)下的醫(yī)療器械CE認證要求
發(fā)布日期:2019-08-03 23:54瀏覽次數(shù):3845次
新的醫(yī)療器械法規(guī)(2017/745 / EU)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(2017/746 / EU)(IVDR)使歐盟立法與技術進步,醫(yī)學科學變革和進步在法律制定上保持一致。 MDR將取代現(xiàn)有的醫(yī)療器械指令(93/42/EEC)(MDD)和主動植入式醫(yī)療器械指令(90/385/EEC) (AIMDD)。新MDR法規(guī)下的醫(yī)療器械CE認證?要求也將發(fā)生變化。
新的醫(yī)療器械法規(guī)(2017/745 / EU)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(2017/746 / EU)(IVDR)使歐盟立法與技術進步,醫(yī)學科學變革和進步在法律制定上保持一致。 MDR將取代現(xiàn)有的醫(yī)療器械指令(93/42/EEC)(MDD)和主動植入式醫(yī)療器械指令(90/385/EEC) (AIMDD)。MDR于2017年5月發(fā)布,標志著MDD和AIMDD之間為期三年的過渡期的開始。 在過渡期間,MDR將逐步生效,首先是與指定公告機構和制造商根據(jù)MDR申請新證的能力有關的規(guī)定。 過渡期將于2020年5月26日,即MDR法規(guī)的“適用日期”(DoA)結束。從那時起,MDR將完全適用。新MDR法規(guī)下的醫(yī)療器械CE認證要求:
一、Medical Device Regulation 2017/745/EU法規(guī)是什么?
SUNGO集團憑借全球網(wǎng)絡和專業(yè)隊伍為全球客戶提供法規(guī)性服務,幫助企業(yè)消除貿易壁壘,在醫(yī)療器械行業(yè)尤為專長。
這主要包括:歐盟CE認證(MDD/MDR)、歐盟授權代表、醫(yī)療器械歐盟注冊、歐盟自由銷售證書、FDA注冊(FDA510K)、FDA驗廠輔導,陪審和翻譯、ISO9001/ISO13485,中國藥監(jiān)局注冊證、GMP體系輔導和生產(chǎn)許可證等項目。
二、關于歐盟CE認證的MDR法規(guī)升級
老指令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC 升級到新法規(guī)MDR EU 2017/745
2017年5月,歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布,新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。
從2020年5月開始公告機構不能按照MDD頒發(fā)CE證書,目前I*及以上風險等級產(chǎn)品認證機構已不再受理MDD指令的認證申請
對于目前獲得CE證書的企業(yè),應基于自身設備的臨床證據(jù)的充分性合理安排申請MDR的時間,盡快啟動MDR法規(guī)合規(guī)準備事宜。
三、歐盟委員會規(guī)定了MDR 的轉換期的要求
2017年5 月25 日:MDR 和IVDR 生效
2020年3 月25 日:啟動歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(Eudamed)
2020年5 月25 日:MDR 實施開始
2022年5 月25 日:IVDR 實施開始
2024年5 月25 日:AIMD,MDD 和IVDD 證書將失效
四、我們該怎么辦?
1)重新確認產(chǎn)品風險分類等級,確認是否有風險等級升級的情況?
例如部分可重復使用的醫(yī)療器械,原屬于ClassⅠ的器械,按照新法規(guī)變成了ClassⅠ*類器械。美容類產(chǎn)品原MDD下不屬于醫(yī)療范圍,現(xiàn)MDR法規(guī)中已納入;
2)確認原CE證書的發(fā)證機構是否已獲得歐盟當局批準的頒發(fā)MDR證書的資質,目前擁有該資質的認證機構:BSI、TUV南德(注意TUV萊茵目前還未獲得批準);
3)確認原CE認證時的技術文件中是否含有按照Rev4指導原則提供的臨床評價報告;
4) 確定企業(yè)合規(guī)負責人(MDR法規(guī)要求),有相應能力、資質和經(jīng)驗來承擔相應的法規(guī)工作職責。
5) 修改原CE技術文件,建立質量管理體系,向具有MDR發(fā)證資質的認證機構提出MDR-CE認證申請,獲得MDR法規(guī)下的新CE證書。