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浙江省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理備案流程
發(fā)布日期:2019-08-03 23:30瀏覽次數(shù):6170次
根據(jù)《中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見〉的通知》和《國務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>的決定》規(guī)定,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由資質(zhì)認(rèn)定改為備案管理。2017年聯(lián)合原衛(wèi)生計生委發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》,建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng),并于2018年1月1日起同時實(shí)施啟用。

根據(jù)《中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見〉的通知》(廳字〔2017〕42號)和《國務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>的決定》(中華人民共和國國務(wù)院令第680號)規(guī)定,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由資質(zhì)認(rèn)定改為備案管理。原國家食藥總局落實(shí)“放管服”改革要求,2017年聯(lián)合原衛(wèi)生計生委發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》,建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng),并于2018年1月1日起同時實(shí)施啟用。以下是浙江省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理備案的流程。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn).jpg

一、項(xiàng)目名稱 

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理備案 

二、受理機(jī)構(gòu) 

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳 

三、項(xiàng)目類型 

其他項(xiàng)目 

四、崗位聯(lián)系人 

金霞花 

五、聯(lián)系電話 

0571-88903246 

六、服務(wù)對象 

企業(yè)(組織) 

七、辦理期限 

1日 

八、收費(fèi)情況 

不收費(fèi) 

九、設(shè)立依據(jù)   

(一)國務(wù)院令第650號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十八條 

(二)關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告(2015年第87號)  

十、申報條件   

(一)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)倫理審查通過且申辦者(即醫(yī)療器械注冊申請人或代理人)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議或合同。 

(二)按要求提交規(guī)定的申請材料并符合要求。 

十一、材料明細(xì)  

(一)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表:申請表應(yīng)填寫完整,無相關(guān)內(nèi)容應(yīng)填寫“/”,登載內(nèi)容應(yīng)與提交的其他申請資料保持一致。 

(二)申辦者或代理人營業(yè)執(zhí)照掃描件:營業(yè)執(zhí)照應(yīng)在有效期內(nèi)。 

(三)倫理委員會意見掃描件:應(yīng)明確臨床方案版本號、倫理審查意見、簽署日期并加蓋倫理委員會專用章。 

(四)申辦者與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施臨床試驗(yàn)協(xié)議或合同的掃描件。 

(五)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件掃描件:需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械應(yīng)提供3年內(nèi)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件。 

申請材料應(yīng)逐份加蓋企業(yè)公章,要求簽字的需簽字;并將簽字、加蓋公章后的材料以PDF格式上傳。 

十二、辦理流程 

省局受理大廳審核→做出決定→郵寄送達(dá)備案件 

備注:申辦者或代理人完成臨床試驗(yàn)備案后,試驗(yàn)項(xiàng)目起止日期有變化的,應(yīng)當(dāng)于變化后10個工作日內(nèi)上傳書面情況說明(加蓋申辦者公章)。 

十三、流程圖  

十四、表格下載  

十五、網(wǎng)上受理   

十六、結(jié)果查詢  

十七、監(jiān)管措施   

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局直屬機(jī)關(guān)紀(jì)委 0571-88903370  

十八、辦理時間 

周一至周四全天,周五上午(法定節(jié)假日除外) 

十九、辦理地點(diǎn) 

杭州市莫干山路文北巷27號

 


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