歐盟醫(yī)療器械法規(guī)2017/745(MDR)顯著增加了經(jīng)濟運營商(包括設(shè)立在歐洲經(jīng)濟區(qū)(EEA),瑞士和土耳其之外的制造商的歐盟授權(quán)代表(AR))的合規(guī)壓力和潛在法律責任風險。盡管歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC的主要適用對象是醫(yī)療器械制造商,但MDR明確指出了歐盟授權(quán)代表的重要職責,包括確保在歐盟外生產(chǎn)的醫(yī)療器械需要滿足法規(guī)要求,以及擔任歐盟內(nèi)的聯(lián)系人。
MDR要求歐盟授權(quán)代表任命至少一位法規(guī)負責人負責法規(guī)合規(guī),并要求在歐盟數(shù)據(jù)庫中進行登記。出于執(zhí)法目的,如果制造商未履行基本職責因而生產(chǎn)出問題產(chǎn)品,MDR要求歐盟授權(quán)代表同樣承擔連帶法律責任。
增加歐盟授權(quán)代表的合規(guī)責任,是MDR總體目標之一。此外還包括建立一個更安全、更透明的醫(yī)療器械立法框架,以及恢復(fù)大眾對于立法可以保護患者安全的信心。
如果制造商沒有符合MDR Article 10而生產(chǎn)出有缺陷的醫(yī)療器械,根據(jù)MDR的要求,歐盟授權(quán)代表也需要承擔法律責任。歐盟授權(quán)代表與制造商共同承擔法規(guī)責任,在一定程度上能讓執(zhí)法和賠償更有效。因為歐盟授權(quán)代表在歐盟境內(nèi),而制造商設(shè)立在歐盟經(jīng)濟區(qū)之外。
合規(guī)責任的明確和增加,將影響歐盟授權(quán)代表的經(jīng)營方式,以及他們與制造商和法規(guī)負責人的相互關(guān)系。
2. 法規(guī)負責人 Responsible Persons