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2017年2月醫療器械法規(MDR)和體外診斷醫療器械法規(IVDR)醫療器械CE認證最終提案發布,2017年3月7日歐盟成員國一致投票表決同意歐盟采用新版的醫療器械法規(MDR)和體外診斷器械法規(IVDR)。2017年5月5日,歐盟正式發布了Official Journal其正式對外宣布了新版MDR(REGULATIONEU2017/745)法規和新的IVDR(REGULATIONEU2017/746)法規。新法規將取代現行的三個醫療器械指令:分別是醫療器械指令93/42/EEC,有源醫療器械指令90/385/EEC及體外診斷醫療器械指令98/79/EEC。
MDR 轉換期
歐盟委員會規定了MDR的轉換期的要求,具體請見下圖。目前已經有部分NB獲得了MDR的資格可以開始受理MDR的認證申請。
MDR法規變化
1.1 指令(Direve)升級為法規(Regulation)
指令(Direve):需在轉換期之后轉變為國家法律,對于實施指令的具體方式和方法,各成員國可以各不相同
法規(Regulation):是一種具有普遍適用性和總約束力的法令,法規一經生效,各成員國都必須執行,沒有必要再制定相應的本國法規
1.2 強化制造商的責任:指定合規負責人,制造商必須擁有至少一名具有醫療器械領域專知識的合規負責人;持續更新技術文件,制造商應建立并持續更新技術文件,植入物:不少于15年,其他產品不少于10年,當國家主管部門要求時,應提供技術文件,注冊地址不在歐盟境內的制造商,應確保歐盟代表備有相關的文檔,供政府主管部門檢查;財務保障,制造商應以與風險等級,產品類型和企業規模相稱的方式,采取措施,就85/374/EEC指令下的潛在責任提供足夠的財務保障,但不影響國家法律規定的更多保護措施;相關方的監督,政府主管部門進行市場監督、產品和技術文件抽查,公告機構進行合格評定和飛行檢查,歐盟授權代表驗證制造商已經建立了EU符合性聲明以及技術文件、驗證制造商已經實施了適當的合格評定程序、驗證制造商已經進行了注冊(包括UDI)
1.3 更嚴格的上市前評審,部分產品的分類等級變高,加強對臨床證據的要求,對特定高風險器械將采用上市前審查機制,由歐盟級別的專家組參與,進行更嚴格的事先評估。
1.4 使用范圍擴大,非醫療用途,但其功能和風險特征與醫療器械相似的器械將同樣納入MDR的管理范圍
1.5 提高透明度和可追溯性,使用唯一器械標識(UDI)系統識別和追蹤器械,患者將收到具有所有基本信息的植入卡,將建立包含器械認證的信息和臨床研究、警戒和上市后監測信息的修訂后的可公開訪問的EUDAMED數據庫
1.6 加強警戒和市場監管,一旦器械可以在市場上使用,制造商將必須收集有關其性能的數據,歐盟國家將在市場監管領域進行更密切的協調。
根據多年的法規實踐,建議將技術文件分為兩部分:
A部分(概要)
制造商信息:名稱、地址、生產場地
產品名稱、分類
公告機構的信息以及合格評估路徑
符合性聲明
產品基本介紹:預期用途、規格型號、附件等
標簽、使用說明書及語言的要求
基本要求檢查表
風險分析和控制的概述
產品符合的法規和標準
產品驗證和確認的概述
臨床評價報告
B部分 其余技術相關內容,如:
產品詳細信息
基本要求的支持性證據
測試報告
臨床數據
風險管理文檔
過程確認
制造、檢驗的文件
應用的標準