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杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)日常監(jiān)督管理制度
發(fā)布日期:2019-07-13 23:04瀏覽次數(shù):3218次
為加強醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)日常監(jiān)督管理工作,進一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的規(guī)定,結合實際,杭州市制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理規(guī)定 》。

引言:為加強醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)日常監(jiān)督管理工作,進一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的規(guī)定,結合實際,杭州市制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理規(guī)定 》。詳細內(nèi)容如下:

醫(yī)療器械經(jīng)營許可.jpg

第一章 總則

第一條  根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》,結合杭州市實際制定本制度。

第二條  杭州市市場監(jiān)督管理局(市食品藥品監(jiān)督管理局,下同)負責全市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作,指導、監(jiān)督區(qū)、縣(市)市場監(jiān)督管理局(分局)開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

各區(qū)、縣(市)市場監(jiān)督管理局(分局)負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作,指導、監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)市場監(jiān)督管理所開展醫(yī)療器械經(jīng)營的日常監(jiān)督檢查工作。

第三條  按照經(jīng)營的醫(yī)療器械的風險程度,對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施等級管理。

第一等級:

(一)經(jīng)營植、介入類醫(yī)療器械產(chǎn)品的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè);

(二)上一年度質(zhì)量信用等級評定為“失信”、“警示”的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè);

(三)國家局、省局發(fā)文要求重點加強監(jiān)管的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè);

(四) 為其他企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

第二等級:

(一)經(jīng)營對存儲和運輸有冷藏要求的醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè); 

(二)經(jīng)營植、介入類以外其它第三類無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè);

(三)上一年度日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)管理比較薄弱的其它第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)。

第三等級:

(一)經(jīng)營除上述產(chǎn)品之外的其它第三類醫(yī)療器產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè);

(二)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)。

第四條  各轄區(qū)局(分局)對不同等級醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施差別監(jiān)管:

第一等級企業(yè):每年不少于一次現(xiàn)場檢查;年檢查覆蓋率100%;

第二等級企業(yè):每兩年一次現(xiàn)場檢查;年檢查覆蓋率50%;

第三等級企業(yè):通過現(xiàn)場抽查、企業(yè)自查、電話核查等多種方式開展監(jiān)督檢查。

第二章 許可和備案管理

第五條  從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè),同時經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的,應當具有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和備案憑證。國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。

第六條  杭州市市場監(jiān)督管理局制定《杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營許可現(xiàn)場檢查評分表》《杭州市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)檢查驗收標準(試行)》

《杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營許可現(xiàn)場檢查評分表》可用于全市醫(yī)療器械經(jīng)營許可的開辦、換證、變更現(xiàn)場檢查,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案檢查,以及日常監(jiān)督檢查。

第七條  對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦住所地與經(jīng)營場所不在同一區(qū)、縣(市)行政區(qū)域的,由住所地市場監(jiān)督管理局作出是否準予許可決定。

第八條  醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和倉庫等配套設施。有下列經(jīng)營行為之一、不單獨設倉庫可以滿足日常經(jīng)營需要及產(chǎn)品管理要求的除外:

(一)從事小規(guī)模醫(yī)療器械零售業(yè)務的;

(二)醫(yī)療器械產(chǎn)品委托其他經(jīng)營企業(yè)或連鎖總部貯存、配送的;

(三)專營醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用核磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)療器械設備的;

(四)由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者全國總代理經(jīng)營企業(yè)直銷醫(yī)療機構,并簽署直銷配送協(xié)議的。

(五)具備其它情形,申請不單獨設立倉庫的,需經(jīng)做出行政許可(備案)的當?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局(分局)書面同意。

第九條 對住所非杭州行政轄區(qū)的企業(yè)在杭州行政轄區(qū)內(nèi)設立倉庫或委托第三方物流的企業(yè),應當取得做出經(jīng)營許可決定的監(jiān)督管理部門書面同意;并在取得書面同意之后的10個工作日之內(nèi)向杭州市市場監(jiān)督管理局備案。

市市場監(jiān)督管理局在備案后的5個工作日內(nèi),將備案情況通知倉庫或第三方物流企業(yè)所在的區(qū)、縣(市)局、分局。

第十條 對經(jīng)營有儲存、運輸冷鏈要求的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè),給予備案的區(qū)、縣(市)局、分局,應當在企業(yè)備案后一個月內(nèi)實施現(xiàn)場核查。

第十一條 從事第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營的企業(yè),其計算機信息管理系統(tǒng)應具有可查詢、統(tǒng)計、票據(jù)打印、數(shù)據(jù)共享和傳輸?shù)裙δ堋O到y(tǒng)應當滿足經(jīng)營的產(chǎn)品采購、出入庫、銷售數(shù)量、批號等信息的查詢、統(tǒng)計和傳輸,以確保產(chǎn)品的實時追溯。

未設置倉庫的經(jīng)營企業(yè),其計算機系統(tǒng)應當與受托企業(yè)的計算機系統(tǒng)互聯(lián),確保產(chǎn)品的實時追溯。

對跨杭州市行政區(qū)域設立倉庫的,其計算機信息系統(tǒng)除滿足企業(yè)所在地管理部門要求外,還應當具備將醫(yī)療器械產(chǎn)品進、銷、存等信息實時傳輸給當?shù)貐^(qū)、縣(市)局、分局的功能。

第十二條 經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的,市市場監(jiān)督管理局應當依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或在其第二類醫(yī)療器械備案信息中予以標注,并在網(wǎng)站上予以公布。

(一)經(jīng)營企業(yè)不具備原經(jīng)營條件或者與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的,經(jīng)發(fā)證部門公示滿60日后仍無聯(lián)系的;

(二)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》已經(jīng)注銷,但企業(yè)未向市市場監(jiān)督管理局提出注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申請或交回《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的; 

(三)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿未延續(xù)的; 

(四)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的; 

(五)法律、法規(guī)規(guī)定其他情形的。

第三章 監(jiān)督管理

第十三條  從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)于每年12月15日前向所在地的區(qū)、縣(市)市場監(jiān)督管理局(分局)遞交企業(yè)年度報告。各區(qū)、縣(市)市場監(jiān)督管理局(分局)于每年12月20日前向市局遞交該年度轄區(qū)內(nèi)企業(yè)質(zhì)量信用等級評定和第一等級監(jiān)管企業(yè)的年度報告。

第十四條 加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量信用等級評定結果使用。

對于年度質(zhì)量信用等級評定為“失信”和“警示”的企業(yè),由市市場監(jiān)督管理局監(jiān)管部門公開,并報送招標辦等部門。

本年度質(zhì)量信用等級評定結果,作為下一年度的分級管理依據(jù)之一。

第十五條  鼓勵并發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的作用,引導企業(yè)自律。

第四章 附則

第十六條  相關專業(yè)指:醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、檢驗學、計算機、眼視學等專業(yè)。

第十七條  醫(yī)療器械第三方物流公司指為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

第十八條  冷藏指:冷處和冷凍。

 冷處:指溫度符合2~8°C的儲存、運輸條件。

冷凍:指溫度符合-10~-25°C的儲存、運輸條件。

第十九條  對于經(jīng)營企業(yè)住所和庫房地址在不同行政區(qū)域的,一般由住所所在地區(qū)、縣(市)市場監(jiān)督管理局(分局)承擔日常監(jiān)管工作,對于庫房的現(xiàn)場核查可以委托庫房所在地轄區(qū)、縣(市)局、分局核查。也可由市局檢查。

第二十條  各區(qū)、縣(市)市場監(jiān)督管理局(分局)每月28日前向市局上報醫(yī)療器械經(jīng)營許可匯總,并對經(jīng)營植介入產(chǎn)品的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和住所、經(jīng)營場所、庫房不在同一縣級市場管理局的企業(yè)加以標識。

第二十二條  本方案自發(fā)布之日起施行,此前發(fā)布的與本辦法要求不一致的文件同時廢止。

杭州市市場監(jiān)督管理局

                                      2014年10月8日


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