序號 | 現(xiàn)場檢查要點 |
1 | 臨床試驗條件與合規(guī)性 |
1.1 | 臨床試驗機構(gòu) |
1.1.1* | 是否為省級醫(yī)療衛(wèi)生單位，對于特殊使用目的的體外診斷試劑，可在市級以上疾病預(yù)防控制中心、?？漆t(yī)院或檢驗檢疫所、戒毒中心等單位開展 |
1.1.2 | 是否具有與試驗用體外診斷試劑相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、儀器設(shè)備、場地等 |
1.1.3 | 儀器設(shè)備是否具有使用記錄，使用記錄與臨床試驗是否吻合 |
1.2 | 臨床試驗的倫理審查 |
1.2.1 | 知情同意書是否符合有關(guān)要求（客觀上不可能獲得受試者知情同意，經(jīng)倫理委員會審查和批準(zhǔn)后可免于受試者的知情同意） |
1.2.2 | 是否有倫理審查文件 |
1.2.3 | 倫理委員會是否保存所審查的文件資料，審查的方案/知情同意書版本及內(nèi)容是否與執(zhí)行的版本及內(nèi)容一致 |
1.3 | 臨床試驗備案情況 |
1.3.1* | 是否按規(guī)定向省級食品藥品監(jiān)督管理局提交備案 |
1.4 | 臨床試驗協(xié)議/合同 |
1.4.1 | 是否簽署臨床試驗協(xié)議/合同 |
1.4.2 | 協(xié)議/合同內(nèi)容是否與試驗用體外診斷試劑信息相符 |
1.4.3 | 是否制定文件明確各方的職責(zé)分工 |
2 | 臨床試驗部分 |
2.1 | 臨床試驗準(zhǔn)備情況 |
2.1.1 | 申請人是否與各臨床試驗機構(gòu)協(xié)商制定統(tǒng)一的臨床試驗方案 |
2.1.2 | 臨床試驗方案及其修改是否經(jīng)倫理委員會審查同意或者備案 |
2.1.3 | 申請人是否根據(jù)臨床試驗方案制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并對參加試驗的所有研究者進(jìn)行臨床試驗方案和試驗用體外診斷試劑使用的培訓(xùn)，是否有培訓(xùn)記錄 |
2.1.4 | 臨床試驗機構(gòu)是否具有試驗用體外診斷試劑及相關(guān)文件物品的交接記錄 |
2.2 | 知情同意情況（免知情同意除外） |
2.2.1* | 已簽署的知情同意書數(shù)量是否與臨床試驗報告中的病例數(shù)相符（包括篩選失敗病例） |
2.2.2 | 簽署的知情同意書版本是否與倫理審查通過的版本一致 |
2.2.3* | 倫理審查時間是否早于知情同意書簽署時間 |
2.2.4 | 知情同意書簽署的內(nèi)容是否完整、規(guī)范（含臨床試驗人員電話號碼，簽署日期等） |
2.2.5* | 受試者簽署知情同意書是否為受試者本人或其法定代理人簽署（必要時核實受試者參加該項試驗的實際情況） |
2.3 | 臨床試驗實施情況 |
2.3.1 | 申請人是否與臨床試驗工作人員進(jìn)行臨床試驗的預(yù)試驗，臨床試驗工作人員是否掌握試驗用體外診斷試劑所適用的儀器、操作方法、技術(shù)性能等 |
2.3.2 | 臨床試驗過程是否遵循臨床試驗方案 |
2.3.3 | 各臨床試驗機構(gòu)執(zhí)行的試驗方案是否統(tǒng)一 |
2.3.4 | 臨床試驗的原始數(shù)據(jù)收集、病例報告表（如適用）是否由臨床試驗工作人員簽字 |
2.3.5 | 臨床試驗統(tǒng)計分析是否由試驗方案規(guī)定的人員、按照規(guī)定的方法完成 |
2.3.6 | 申請人是否對臨床試驗實施監(jiān)查，是否有監(jiān)查記錄 |
3 | 臨床試驗數(shù)據(jù)管理 |
3.1 | 是否具有病例篩選入選記錄及病例鑒認(rèn)文件（如適用） |
3.2* | 病例篩選入選記錄及病例鑒認(rèn)文件（如適用）中篩選、入選和完成例數(shù)是否與臨床試驗報告中信息相符 |
3.3* | 病例篩選入選記錄及受試者鑒認(rèn)文件（如適用）等是否可以溯源，并且具有關(guān)聯(lián)性 |
3.4* | 試驗中生成的檢測報告或結(jié)果中的數(shù)據(jù)是否可以溯源 |
3.5* | 病例報告表中填寫的內(nèi)容是否在原始病歷、檢驗記錄等原始記錄中可追溯（如適用） |
3.6 | 病例報告表填寫是否完整（如適用） |
3.7 | 臨床試驗中的所有試驗數(shù)據(jù)，是否試驗操作者、復(fù)核者簽字，試驗機構(gòu)蓋章 |
4 | 試驗用體外診斷試劑的管理 |
4.1* | 該產(chǎn)品是否具有具備資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的結(jié)論合格的產(chǎn)品檢驗報告 |
4.2 | 管理記錄（包括運輸、接收、處理、儲存、分發(fā)、回收與銷毀等）是否完整，數(shù)量是否相符 |
4.3 | 運輸條件、儲存溫度、儲存條件、儲存時間、安全有效期等是否符合要求 |
4.4* | 是否與檢測報告、臨床試驗報告中的產(chǎn)品名稱一致、規(guī)格型號相符 |
5 | 臨床試驗用樣本的管理 |
5.1* | 臨床試驗用樣本來源、編號、保存、使用、留存、銷毀的各環(huán)節(jié)是否有原始記錄 |
5.2 | 臨床試驗用樣本檢測與臨床試驗方案規(guī)定一致，是否具有完整的原始記錄 |
5.3 | 臨床試驗用樣本是否重復(fù)使用，如有，應(yīng)提供相應(yīng)說明 |
6 | 申報資料的情況 |
6.1* | 注冊申請的臨床試驗方案版本及內(nèi)容是否與臨床試驗機構(gòu)保存的版本及內(nèi)容一致 |
6.2* | 注冊申請的臨床試驗報告版本及內(nèi)容是否與臨床試驗機構(gòu)保存的版本及內(nèi)容一致 |
6.3* | 注冊申請的臨床試驗報告中數(shù)據(jù)是否與臨床試驗機構(gòu)保存的原始記錄和原始數(shù)據(jù)一致 |
6.4* | 注冊申請的臨床試驗報告中臨床試驗人員簽名及臨床試驗機構(gòu)簽章是否屬實 |