“流式點陣發光分析儀”通過浙江省第二類創新醫療器械注冊特別審批申請審查
發布日期:2019-07-03 23:57瀏覽次數:3481次
近日，經浙江省醫療器械審評中心組織審查，浙江省醫療器械生產企業中翰盛泰生物技術股份有限公司的“流式點陣發光分析儀”通過第二類創新醫療器械注冊特別審批申請審查，將按照原浙江省食品藥品監督管理局《第二類創新醫療器械特別審批程序（試行）》進行審批。該產品是通過我省第二類創新醫療器械特別審批申請審查的第29個產品。
近日，經浙江省醫療器械審評中心組織審查，浙江省醫療器械生產企業中翰盛泰生物技術股份有限公司的“流式點陣發光分析儀”通過第二類創新醫療器械注冊特別審批申請審查，將按照原浙江省食品藥品監督管理局《第二類創新醫療器械特別審批程序（試行）》進行審批。該產品是通過我省第二類創新醫療器械特別審批申請審查的第29個產品。
中翰盛泰的流式點陣發光分析儀由吸樣模塊、液路模塊、光學模塊、控制與信號處理模塊、機架模塊、自動進樣模塊、工作站、應用軟件組成。以流式熒光檢測原理為基礎，配套該公司生產的液相芯片試劑使用，通過檢測磁性編碼微球表面的生物分子反應，可同時對單個測試標本中的多個被測物進行分析。
目前，流式熒光技術以Luminex最為業界知曉，基于xMAP技術研發的高通量流式熒光平臺具有高速度、低成本的優勢，可實現多指標聯檢。中翰盛泰布局研發流式點陣儀，做出自己的創新，正在實現熒光儀的國產化。
浙江省局將繼續貫徹“放、管、服”改革要求，鼓勵支持企業創新研發，對通過創新醫療器械特別審批申請審查的產品，按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，予以優先辦理，同時強化企業落實主體責任，加強產品上市后質量監管，保障公眾醫療器械使用安全，確保醫療器械產業健康有序發展。