醫療器械注冊專業的發展前景如何？
發布日期:2019-07-01 23:45瀏覽次數:8423次
醫療器械注冊專員是指經醫療器械生產企業推薦且熟悉醫療器械相關法律法規和規定要求的從事醫療器械注冊申報工作的相關人員。
準備入職醫療器械注冊專員（RA）的小伙伴，大多數看了招聘信息上概述的一大段工作職責后，都有這樣的感慨：工作這么多，不是要累死，是不是每天都要加班？如果我去做，這份工作對我的難度有多少？發展前景怎么樣？針對這些常見，今天做個系統性的回答。首先要先了解醫療器械注冊專員是干什么的？
醫療器械注冊專員是干什么的？
RA，法規事務（國內也會叫醫療注冊），工作就是圍繞著產品注冊展開的。根據公司業務（產品銷售市場）不同，分國內注冊和國際注冊，當然也有進口注冊。先來了解一下RA的日常工作。
一、產品注冊
1、新產品注冊，根據公司產品銷售市場進行對應的注冊工作，編寫/匯編/收集注冊時需要的文件，如產品介紹、產品技術規范等，然后提交給產品預期銷售國家的主管當局（國內CFDA、美國FDA等等），歐盟還需要編寫技術文件（Tech File）給公告機構，要獲取CE Mark，電器類產品要RoHS證明。這些都需要在項目立項時確定，不然會非常的麻煩......就等著做一堆的設計變更和注冊提交資料的修改吧......
2、產品重新注冊（Renew），比如國內的醫療器械注冊證有效期是5年。在證書過期前，必須完成更新。
3、產品變更注冊，如果在注冊后，產品、體系、生產過程、公司組織架構、所有人有重大變更，則需要事先獲取公告機構/認證機構/管理當局的批準，在獲取批準后，才可以變更。但首先，你需要識別哪些是需要報告的重大變更，哪些是要獲得批準的變更，哪些需要自己記錄存檔。然后根據識別出來的結果提交變更資料，或者根據法規要求不需要提交變更但卻需要記錄存檔的，如FDA的letter to file。你都需要對應的識別，并采取對應的措施。這些動作，一定要及時/按時完成（參各法規/指南的要求）。
4、自由銷售證明 Certificate Of Free Sale （CFS），比注冊簡單一些。某些國家如泰國、越南，接受其他國家出具的CFS，比如你有器械在國內生產，要出口到泰國，那就需要到國藥局辦理CFS，流程官網找文件吧。一張證書可以寫上幾十種產品，可以附清單。如果此產品不在國內銷售，那么辦理起來相當的簡單，一周完成出證。同時泰國也接受FDA的銷售證明，前提產品的legal manufacturer是在美國。
附：一定要按照優先級安排好，你有可能一下子做很多個case，要根據公司策略、法規時限要求制定好注冊計劃，并考慮給一些不定因素留出充足的時間，如要求補充或重寫資料、回答FDA的問題等。
二、法規收集
收集與注冊相關的法規類文件，并熟讀精通法規的要求，以支持前面提到過的注冊工作。
比如，做新產品注冊的時候，你要編寫技術文件，就要根據STED的要求起草，亦或者根據產品分類，風險高的產品會涉及做臨床，那么你就需要知道哪些產品需要做，并審核內外部的臨床試驗以確保符合法規要求（根據組織架構，職責可能不同，也許是RA負責，也許是Clinical Affair負責，也可能是RC。但不論如何，你需要知道臨床大致的過程和要求）;再比如，在變更注冊的時候，之前在FDA做過510（K），你就需要熟悉FDA Guidance - Deciding when to submit a 510（k） for a change to an existing device。
三、與注冊/監管/檢驗機構保持的良好關系，以確保注冊過程順利高效。
這條在國內比較適用。平時多注重聯系，不要有事了才找別人，平時也要問候問候，打打招呼。不過保持良好的關系不是說讓你去賄賂，即使不違反法律，也是違反職業道德的。這個度自己去把握了。
四、有可能涉及的工作
同樣，每個公司架構不同，你可能會負責售后市場監督、臨床這些事務和相關數據分析。這些要做的細，會很累。
醫療器械注冊專員累嗎？真如某些方面說的會很累嗎？
這個每個公司不一樣，根據產品種類、醫療器械等級分類、銷售市場的大小和范圍都有不同。產品越單一，風險越低，目標市場越少，越輕松。
如果你想做到生活和工作平衡的話，這真的看公司了（也看你個人如何看待這份工作），話說我在上一家公司（美企）做RA，就只有work，沒有life，也沒wife......有一段時間加班費拿的跟工資一般高。現在的公司（飛速度）在這方面就會好很多，基本不加班，也不提倡加班，當然加班也沒有加班費。也不是黑美企，外企某些方面做的也是不錯的。加不加班，完全看自己。想快點完結，你就加班嘍。醫療器械注冊專員累不累？完全取決與自己的工作效率。
醫療器械注冊專員前景如何？
這應該是RA關心的問題了吧。想在一家企業長久發展的重要前提......可以這么說，做的餅越大，你分的份就越大。前景是非常不錯的，只要有新的醫療器械產品誕生，就有需要注冊專員的地方。
當然也不是說每個企業都差不多，剛說的只是行業前景。如果說到個人前景，那么我會告訴你個人發展前景不會太好，因為接觸的法規和歷練相對的會很少，沒有個人發展和升職空間。這一點適用于任何行業，除非公司有突發情況，而你又是那么優秀!
說到底，單一只會某一方面局限性就很高，作為一個高管，別人問你相關問題，卻一問三不知。這給人的印象就是他怎么什么都不會。