醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)是對(duì)申辦方申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械的臨床試用或驗(yàn)證的過(guò)程?!夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))第十九條:第三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。?
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是對(duì)申辦方申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械的臨床試用或驗(yàn)證的過(guò)程?!夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))第十九條:第三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)為境內(nèi)依法進(jìn)行登記的企業(yè)。境外申請(qǐng)人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè),且該醫(yī)療器械已在注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))已獲準(zhǔn)上市銷(xiāo)售。那么,第三類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的過(guò)程有哪些呢?
1、獲得注冊(cè)檢報(bào)告后,整理研究者手冊(cè)、選擇臨床研究中心、統(tǒng)計(jì)單位、制定方案(草案)、CRF、知情同意書(shū)、其他試驗(yàn)文件(包括背景資料、研究者手冊(cè)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床及對(duì)照品資料、文獻(xiàn))
2、召開(kāi)研究者會(huì)議,遞交倫理委員會(huì)審批。印刷CRF、準(zhǔn)備試驗(yàn)物資,取得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。
3、準(zhǔn)備試驗(yàn)組、對(duì)照組,試驗(yàn)品包裝,準(zhǔn)備標(biāo)簽、自檢證明,器械編盲。
4、資料送交統(tǒng)計(jì)單位,回收CRF、剩余物資藥品回收或銷(xiāo)毀。和受試者簽訂協(xié)議(包括知情同意、篩選、檢查、受試者用藥情況、隨訪(fǎng)、原始資料核查、AE&SAE的記錄和報(bào)告,藥品的發(fā)放、保存、歸還、回收等),監(jiān)查訪(fǎng)視。
5、臨床數(shù)據(jù)管理:包括雙份錄入、雙份核查、發(fā)疑問(wèn)表、答疑、盲審、鎖庫(kù)、揭盲、統(tǒng)計(jì)分析等。
6、研究中心關(guān)閉訪(fǎng)視,給出統(tǒng)計(jì)報(bào)告及總結(jié)報(bào)告,正式結(jié)束臨床試驗(yàn)階段。
臨床試驗(yàn)過(guò)程需注意:和科室主任面見(jiàn),是否開(kāi)展有相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目,是否愿意合作;和醫(yī)政科談合作的價(jià)格,簽訂協(xié)議。與使用科室溝通試驗(yàn)方案;嚴(yán)格按照方案執(zhí)行;匯總試驗(yàn)結(jié)果,做臨床報(bào)告;操作人簽字,蓋臨床機(jī)構(gòu)章。