醫療器械注冊電子申報信息系統數字認證（CA）證書申領的系列問答
發布日期:2019-06-11 00:00瀏覽次數:3327次
為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），實現醫療器械注冊申請的電子申報，國家藥品監督管理局組織開發了醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS）。
為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），實現醫療器械注冊申請的電子申報，國家藥品監督管理局組織開發了醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS）。自2019年5月起，醫療器械注冊申請人、注冊人申領eRPS系統配套使用的數字認證證書（Certificate Authority，CA）。具體申領通知請關注國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心網站（www.cmde.org.cn）。以下是醫療器械注冊電子申報信息系統數字認證（CA）證書申領的系列問答。
一、CA申領的主體？
答：擬（通過eRPS系統）辦理國家藥監局醫療器械注冊有關業務的申請人/注冊人需要申領CA。
CA證書申領人應是境內第三類醫療器械申請人/注冊人或者進口醫療器械生產企業的代理人。
二、為什么通過賬號密碼登錄進入“醫療器械注冊企業服務平臺”后只能看到“注冊申報”管理模塊，而沒有CA申領的入口？
答：申領CA需先在“醫療器械注冊企業服務平臺” （平臺網址：http://erps.cmde.org.cn）注冊新賬號，使用新賬號登錄進入才會有CA申領模塊。此新賬號在CA領取成功以后將不可繼續使用，僅可通過CA登錄平臺，辦理相關業務。
三、申領CA時正在辦理過程中的業務怎么辦？
答：在申領CA前所注冊的老賬號密碼登錄形式不變，并持續提供服務，CA申領過程中不影響正在進行的現有業務辦理,已提交的產品注冊或其他申請事項按原途徑辦理，電子申報系統僅處理在該系統下提交的新的申請事項。老賬號與CA賬號下的數據是相互獨立的。