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二、三類醫(yī)療器械注冊工作流程
發(fā)布日期:2019-06-06 00:00瀏覽次數(shù):2378次
第二類醫(yī)療器械是指:對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。X 線拍片機、B 超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類;第三類醫(yī)療器械是指:國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類,而三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械,也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械,是指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

第二類醫(yī)療器械是指:對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。X 線拍片機、B 超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類;

第三類醫(yī)療器械是指:國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類,而三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械,也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械,是指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

這兩類醫(yī)療器械注冊工作可分為境內醫(yī)療器械注冊工作流程和境外醫(yī)療器械注冊工作流程。

醫(yī)療器械注冊.jpg

境內二、三類醫(yī)療器械注冊工作流程:

境外二、三類醫(yī)療器械注冊工作流程:


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