引言:近日,國家藥監局官網發布了《2018年度藥品監督統計年報》,分門別類的統計了目前我國在藥品、醫療器械、保健品等領域的生產經營、投訴舉報、案件查處等情況。據統計,2018年全國醫療器械經營許可企業超過50萬家。現結合這份監管報告以及2017年的數據,就有關于醫療器械的有關內容,做以下統計與比對。
2018數據報告期為:2017年12月1日至2018年11月30日
2017數據報告期為:2016年12月1日至2017年11月30日
一、醫療器械生產許可情況
截至2018年11月底,全國實有醫療器械生產企業1.7萬家,較去年增加約1000家。按照生產分類來看:
可生產一類產品的企業7513家 | 同比增長1417家 |
可生產二類產品的企業9189家 | 同比減少151家 |
可生產三類產品的企業1997家 | 同比減少192家 |
可以看到,生產許可情況,生產一類產品的企業數量增長最快。生產二三類產品的企業數量都有減少的趨勢。
二、醫療器械經營許可情況
截至2018年11月底,全國共有二、三類醫療器械經營企業51.1萬家,較去年增加約10萬家。具體來看:
僅經營二類醫療器械產品的企業29.2萬家 | 同比增加6.7萬家 |
僅經營三類醫療器械產品的企業6.7萬家 | 同比增加0.6萬家 |
同時經營二、三類醫療器械產品的企業15.2萬家 | 同比增加2.8萬家 |
從數據來看,經營許可情況,國內醫械各類企業數量上均比2017年有所增加。
三、醫療器械注冊情況
2018年度數據,全國共完成境內第一類醫療器械備案22167件,進口第一類醫療器械(含港澳臺)備案1885件(此兩項在2017年年報告中未披露,暫無比對數據)。
境內第二類醫療器械首次注冊4402件 | 同比減少1591件 |
境內第三類醫療器械首次注冊668件 | 同比減少199件 |
進口(含港澳臺)第二類醫療器械首次注冊358件 | 同比減少31件 |
進口(含港澳臺)第三類醫療器械首次注冊235件 | 同比增加46件 |
境內第二類醫療器械延續注冊3364件 | 同比減少3775件 |
境內第三類醫療器械延續注冊505件 | 同比減少1111件 |
進口(含港澳臺)第二類醫療器械延續注冊781件 | 同比減少874件 |
進口(含港澳臺)第三類醫療器械延續注冊723件 | 同比減少908件 |
境內第二類醫療器械許可事項變更3037件 | 同比減少1547件 |
境內第三類醫療器械許可事項變更526件 | 同比增加37件 |
進口(含港澳臺)第二類醫療器械許可事項變更860件 | 同比增加305件 |
進口(含港澳臺)第三類醫療器械許可事項變更862件 | 同比增加271件 |
報告期內,醫療器械注冊情況中多項類別在數據上均比2017年有所減少,部分項目有少量增加。
四、投訴舉報情況
受理醫療器械投訴舉報1.8萬件 | 同比增加0.3萬件 |
立案1026件 | 同比增加192件 |
結案1087件 | 同比增加259件 |
不管是投訴舉報,還是立案結案,都比2017年增加很多。
五、案件查處情況
醫療器械案件1.8萬件 | 同比增加0.1萬件 |
貨值金額2.1億元 | 同比增加0.3億元 |
罰款5.7億元 | 同比增加1.4億元 |
沒收違法所得金額1726.7萬元 | 同比減少242.4萬元 |
取締無證經營188戶 | 同比增加27戶 |
搗毀制假售假窩點6個 | 同比減少25戶 |
責令停產停業89戶 | 同比減少9戶 |
吊銷許可證7件 | 同比減少4戶 |
移送司法機關41件 | 同比減少21件 |
數據顯示,案件查處情況上,醫療器械案件數量繼續增加,同時罰款金額也從增加了1.4億元。取締無證經營企業188戶。
六、報告期內,全面整治
對于監查的這部分,可看到國家局的整治力度繼續加強。
需要指出的是,在此份報告的統計期內,國家藥監局印發了《2018年嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作方案》,從2018年5月起至11月底在全國范圍內開展專項整治活動,這也是當年全國醫療器械監管會議確定的重頭戲之一。
專項整治共有5項工作任務:
(一)嚴查未經許可(備案)從事經營和網絡銷售醫療器械行為。
(二)嚴查經營(網絡銷售)和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械行為。
(三)嚴查非法經營關注度高、使用量大的注射用透明質酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產品行為。
(四)檢查第三類醫療器械經營企業實施《醫療器械經營質量管理規范》情況。
(五)檢查落實《醫療器械使用質量監督管理辦法》情況。
與之前相比,國家藥監局這次專項整治活動的對象,并未僅指向第二類、第三類械商,而是面向全國所有醫療器械經營企業。
不過,第三類械商仍是重點。同時采取飛行檢查和交叉檢查等方式對其進行監督檢查。
七、無證經營重點嚴查
報告期內,整治也比之前更有針對性,集中在無證經營、以及經營和使用無證醫療器械這兩項違法行為上。
從最新的2018年統計報告中也能看到,有188戶無證經營醫療器械企業被清出行業,而在總計1.8萬起案件、5.7億元的罰沒款中,也有不少是因無證醫療器械而來。
據悉,與無證醫療器械相關的行政處罰案件中,當事人既有個人、小流通商,也有跨國大企業、國內上市龍頭企業,以及全國各地為數不少的各級醫療機構。
此外,報告期內,《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》也開始實施。該辦法明確,從事醫療器械網絡銷售的企業和第三方平臺均須有許可或備案憑證,也須遵守醫療器械相關的法規、規章和規范。
從目前的結果上看,線下、線上的共同推進取得了顯著效果,醫療器械行業的凈化、淘汰又進展了一大步了。而這也預示著,藥監局針對行業違法違規行為的監管力度將繼續加強。
注:
醫療器械生產許可情況:例如,既生產一類產品又生產三類產品的企業,統計時分別計為一類生產企業和三類生產企業,企業總數僅計1家。
醫療器械經營許可情況:例如,同時經營二類和三類的企業在統計時分別計入各自類別。